序論：好文章的創作是一個不斷探索和完善的過程，我們為您推薦十篇醫療機構藥事管理的特點范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質，帶來更深刻的閱讀感受。

篇（1）

我縣現有鄉鎮衛生院23家，村級衛生所及個體診所316家。分布在農村16個鄉鎮和187個自然村。由于受地方經濟的影響，這些鄉鎮衛生院、村級診所以及個體診所的經濟基礎比較薄弱，有的甚致職工都開不出工資，而且硬件設施極度匱乏，處于維持現狀。在這種情況下，農村醫療機構的藥事管理難以達到政府和百姓的要求，也給我們藥品監管工作帶來了很大困難。首先，農村醫療機構的藥事管理功能達不到要求。由于鄉鎮醫療機構受規模、人員所限，在藥事管理上藥房人員缺少，有的還不夠從事藥房管理的資質條件，還有的是資質能力偏低，對藥品的養護、評價、配制和分發以及特殊藥品管理的知識還達不到規定的要求，以致造成藥事管理功能不全，只能維持簡單的藥事管理職責。第二，藥學技術人員中非藥學專業人員占有一定比例，學歷普通較低，業務素質不高，有的藥房人員身兼數職。這種情況在農村醫療機構表現的尤為突出。第三，藥事管理制度不健全。藥事管理的好壞有賴于科學、健全的管理制度的有效落實。農村醫療機構的藥事管理制度建設大多沒有擺上日程，個別基層醫療機構的藥事管理制度事實上處于可有可無狀態，既缺乏外部的壓力，又缺少內部激勵的動力，就連《藥品管理法》明確規定的“進貨檢查驗收制度”，“藥品保管制度”等由于沒有相應的法律責任，在相當一部分農村醫療機構中得不到落實，給藥品的安全使用帶來了隱患。第四，藥事管理水平較低。在日常監管中，農村醫療機構藥事管理水平明顯低于大型綜合性醫療機構和藥品經營企業。農村醫療機構涉藥人員的技術水準、法律意識和質量意識普遍較低。醫院往往只重視藥品的進出數量管理，注重藥品的經濟收益，忽視藥品的質量管理，而且對藥房、藥庫及設施的投入比較少，很多農村醫療機構的藥房，藥庫硬件還不如普通的藥店，制度和軟件建設更是處于低層次狀態，不能適應保證臨床用藥安全有效的基本要求。第五、藥品養護和貯存設施條件較差，農村醫療機構的藥品貯存設施可以用“簡陋”二字來形容。一是藥庫藥房條件差，既無隔熱裝置，室內也無空調，窗簾、排氣扇，及防鼠裝置等設施，藥品直接與地面或墻壁接觸，在潮濕多雨的季節極易吸潮霉變。有些醫療機構，特別是村衛生所和個體診所，各種藥品隨意擺放，未按要求進行分類，極易混淆；二是陰涼庫缺乏。全縣80%的醫療機構沒有設置陰涼庫，有陰涼庫的其面積與用藥規模不相適應，空調長期關閉，起不到應有的作用。三是冷藏設備不齊全，只有鄉鎮以上醫療機構配有冰箱，95%的村級醫療機構沒有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的藥品如胎盤注射液等也在常溫下存放。鄉鎮以上醫療機構的冰箱不是不使用就是不夠用，冰箱未起到應有作用；四是中藥貯存器皿簡陋。用紙箱、竹簍、麻袋盛裝中藥現象普遍，造成中藥飲片發生吸潮霉變；五是溫度計配備不全，多數醫療機構沒配備溫度計，有的配備了溫度計，也無記錄，溫濕度超過規定范圍時，也不采取任何措施，溫濕度調控成為一名空話；六是一些醫療機構缺少烘干、熏蒸等中藥養護設施；七是藥品出庫不按先進先出的原則操作，隨意性大，導致經營發現過期失效藥品。第六，藥品采購渠道不正規，質量隱患大，由于沒有制度的約束，加之受經濟利益的驅使，一些醫療單位愿冒著被查處的風險向無證經營者采購藥品，尤其是農村個體診所，藥品采購渠道比較混亂。而無證經營者提供的藥品來源復雜，加上儲存和養護條件差，沒有相應的藥品質量保證措施，因此藥品質量難以保證，安全隱患大。又因購進藥品無質量驗收制度也不進行驗收，一旦藥品出現質量問題，難以追根溯源。

二、造成現狀的根本原因

造成農村醫療機構藥品管理相對混亂的原因很多，歸納起來主要有以下幾個方面

1、法律法規不夠完善。《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》明確規定，對藥品生產企業，藥品經營企業未按照規定實施gsp的，給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。而時醫療機構取得用藥資格與藥品經營企業的準入條件卻不同，醫療機構使用（其實質就是經營）藥品只要由衛生行政部門許可，發給《醫療機構執業許可證》就可用藥，且用藥范圍廣，并可以合用三類醫療器械。雖然《醫療機構管理條例》對申請醫療機構執業登記有關設施、設備、專業衛生技術人員及規章制度有相應要求，但沒有具體的詳細規定，所以衛生行政部門在核發《醫療機構執業許可證》前，很少組織現場驗收，而辦藥店，則要求法人代表具有高中以上學歷，同時還要有2名藥師以上職稱的技術人員，并且必須通過gsp認證。另外，一般零售藥店要取得三類醫療器械的經營資格，必須要有2名主管藥師以上職稱的藥學技術人員。因此，在農村申辦藥店的人少，而申辦個體診所的人卻很多。另外，法律法規對醫療機構用藥范圍規定的不明確。《藥品流通監督管理辦法》（暫行）第27條規定：“城鎮中的個體行醫人員和個體診所不得設置藥房，不得從事藥品購銷活動。而現實中城鎮個體行醫人員和個體診所普遍設置了藥房。雖然有關解釋明確了城鎮和鄉村的區別，但是藥房和藥柜怎么區別，法律法規都沒有明確規定，因而對違反第27條該如何進行處罰現實中難以操作。

2、不重視藥品管理，設施設備投入不夠。農村醫療機構歷來只注重醫療設備的更新換代和醫療技術的提高，對藥品管理只抱應付態度。一方面，有些醫療機構認為，醫療水平及聲譽的提升完全依賴于醫療設備的更新換代與醫務人員醫療技術的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響。特別是鄉鎮一級衛生院資金本來就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫療設備上投入經濟效益來得快。鄉鎮醫療機構買一臺空調，一年下來電費要好幾千，而保存的藥品價值也不過幾百元，經濟上很不劃算。村級衛生所需要在陰涼和冷藏條件下保存的藥品價格有的只有幾元，即使被藥監

部門查獲，處罰金額也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把藥劑科看作是輔助科室，在資金技術上投入明顯不足；再者，從現實中看，醫療機構使用藥品（既使使用假劣藥品）導致的糾紛遠遠少于其他醫療事故導致的糾紛。以上是直接導致醫療機構對藥品的管理不夠重視，設施設備投入不足的主要因素。另外農村醫療機構對藥品從業人員培訓不重視。每年除藥監部門對藥劑人員進行有限的一、二次培訓外，很少組織對藥劑人員進行藥學知識和法律法規的培訓，從而導致了藥劑人員專業知識和藥品管理知識不足，整體素質偏低，有些藥學技術人員缺乏敬業精神和必要的職業道德修養。

3、我們還存在監管力度還不夠問題。由于藥品監督管理部門成立時間短、人員少、資金不足，執法裝備落后，從而影響監管覆蓋面。××縣現有鄉鎮衛生院23個，村級診所187個，個體診所316個，分布比較分散，每年監督檢查頻次達不到兩次，這也是造成監管不到位的一個客觀原因。

三、加強農村醫療機構藥事管理的對策與建議

1、把農村醫療機構藥事管理納入法制化軌道。上面談到的農村醫療機構藥事管理存在的各種問題，要治理好必須依賴于健全的法制。眾所周知，藥品是直接影響人民身體健康的特殊商品，也是受法律法規嚴格管理的商品之一。現行的《藥品管理法》對藥品的生產、經營實行嚴格的市場準入制度，必須符合法定的條件才能得到法定的“許可”，由于我國醫療機構的市場屬性遲遲未能在法律層面得到確認，尚屬于“使用”單位的性質，因此醫療機構的“用藥”不需要獲得“許可”。這一現狀直接造成了諸多的法律問題和實踐問題。一方面，醫療機構承擔著80%份額的藥品質量安全的重大責任；另一方面，醫療機構使用藥品卻游離于市場準入之外，只要成立醫療機構就自然獲得了使用藥品的權力，這對廣大藥品經營企業而言是一種超國民待遇，對藥品質量安全有效管理也少了最后一道最重要的防線。實踐證明，基層醫療機構使用藥品的質量問題，違法違規問題一直居高不下，僅靠事后監管很難治本，只有通過一定的立法程序，將醫療機構藥品納入市場準入的大環境中去，明確醫療機構使用藥品是市場流通的一種形式，從開辦起就要符合法定要求或標準，才能獲準“使用”藥品資格。否則就嚴格實行“醫藥分家”，不允許其單設藥房或藥庫。目前在現有管理

基礎上，一些地方或通過規章或通過規范性文件對基層醫療機構設置的藥房及藥庫提出了基本標準，這也不失為一種較好的現實選擇。

篇（2）

筆者借助進行井岡山市縣鄉(鎮)級醫療機構規范藥房驗收的機會，對位于羅霄山脈中段的井岡山周邊縣市的約50家縣鄉醫療機構(其中縣市級醫療單位8家、私立縣級醫療機構1家、鄉鎮中心衛生院12家、鄉鎮衛生院29家)藥事管理的現狀與發展思路進行了調查和分析，期望通過調查和分析探討縣鄉醫療機構藥事管理中存在的問題，找出解決問題的辦法和改進對策，進一步推動縣鄉醫療機構藥房規范化管理，更好地保障群眾用藥安全和提高群眾健康水平。

1 羅霄山脈中段縣鄉醫療機構藥事管理面對的問題

地處湘贛兩省交界羅霄山脈中段的井岡山市和周邊縣市的一些鄉鎮農村，山高林密，地勢險峻，平均海拔381.5米，屬于邊遠山區，這里人口居住分散，呈現“小集中、大分散”的分布特點。過去，羅霄山脈中段部分縣鄉(鎮)醫療機構藥事管理存在如涉藥人員缺乏必要的藥學知識與技能，藥房建設投入不足，藥庫(房)簡陋，藥品購進、驗收程序不規范，儲存、保管、養護的管理不到位，冷藏設備不足等諸多問題，對醫療機構用藥安全構成一定隱患。從調研情況看，這些醫療機構目前都不同程度地存在以下主要問題：

1.1 藥學專業人才匱乏。《藥品管理法》第二十二條規定：醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員；非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。從調研的50家醫療機構159名從事藥劑工作的人員基本情況來看，50家醫療機構只有26家配備藥學技術人員，159名從事藥劑工作的人員中只有87名藥學技術人員，其中只有68人經過藥學專業院校畢業的，41家鄉鎮衛生院只有19家配備藥學技術人員25名。由此可見，從事藥劑工作的人員大部分沒有取得藥學技術職稱或執業資質，一般由醫生、護士兼職，甚至無醫藥知識的人員也在從事藥品采購、調配、養護工作。由于這些涉藥人員缺乏必要的藥學知識與技能，理解、執行藥事法規的能力較差，從而降低了醫療機構藥事管理水平。

1.2 藥房基礎設施差。長期以來，醫療機構藥房建設投入不足，藥房藥庫的面積過于狹窄。大部分醫院藥房藥庫面積與醫院規模不相適宜，有的醫療機構的藥房(庫)面積不足15平方米，尤其是鄉鎮衛生院的藥房(庫)大都在12平方米以下。大部分醫療機構的藥房設置在一樓，庫房陳舊、潮濕、通風避光條件較差，藥庫沒有安裝風扇，夏天悶熱、春季潮濕，室內最高濕度達到90%，最高溫度達到33℃。按照規定，藥品貯存濕度應在45~75%，陰涼庫溫度應

1.3 軟件資料不健全。在10余種必備的常用軟件資料中，大部分醫療機構最多只能查到藥品購進記錄、驗收記錄、出庫記錄等三、四種資料，與藥品零售企業50余種檔案資料相比，還不足10%。各類相應的規章制度不健全，如藥品的購進、驗收、儲存養護、入庫出庫、處方調配、事故處理、特殊藥品、不合格藥品、進口藥品管理等管理制度沒有建立健全，上墻制度更是難覓蹤跡，沒有收集藥品質量信息，也沒有記錄近效期藥品催銷情況，部分醫療機構沒有溫度調控記錄。對供貨方資質的審查普遍不夠重視，認為只要和供貨方簽訂藥品、醫療器械質量保證協議合同并留存相關資質證明就可以了。對招標藥品，認為政府統一采購的藥品質量不會出問題，既沒有和供貨方簽訂藥品、醫療器械質量保證協議合同，也沒有留存供貨方的相關資質證明。對于進口藥品及一些特殊藥品，沒有索取《進口藥品注冊證》、《口岸檢驗報告書》等相關證明文件的留存件。

1.4 藥品采購、驗收、儲存、保管和養護管理有待加強。部分單位缺少對藥品進貨入庫的全面質量驗收，往往只注意數量驗收和金額校對，忽視質量驗收和項目登記，沒有把驗收工作作為一項必要的工作程序，沒有對購進的藥品進行逐批驗收，也沒有驗收記錄和驗收人員簽名。近效期藥品沒有做到近期先出，致使許多醫療單位或多或少存在過期藥品。藥品儲存未實行合格藥品與不合格藥品的分區管理，對不合格藥品、過期藥品管理、報廢沒有嚴格手續和記錄、不合格藥品隨地堆放或丟棄現象較多。藥品堆垛沒有與地面墻壁保持一定距離，部分藥品直接堆放地上，由于羅霄山脈中段地區雨量充沛，空氣濕度較大，而醫療單位又缺少必要的溫濕度調控設備，藥品受潮現象時有發生，又不能定期對藥品檢查養護，造成了許多藥品霉爛變質或被蟲蛀。藥房、藥櫥、藥架藥品擺放零亂，倒置、橫放藥品時有發生，內服藥與外用藥、藥品與非藥品、藥品與器械、處方藥與非處方藥管理未明顯區分，生活用品與藥品混放現象也較多。品“專人負責、專柜加鎖、專用處方、專用帳冊、專冊登記”等“五專”管理要求不嚴格，帳冊登記、專用處方書寫不規范，同其它藥品有混放現象。進口藥品驗收把關不嚴，發現有無進口藥品注冊證、口岸藥檢所檢驗報告書或進口藥品通關單等證明手續使用進口藥品的現象。

2 縣鄉醫療機構藥事管理不規范的原因分析

上述問題之所以存在，根本原因是相關政策法規不配套，缺乏制約機制，相關部門之間的配合機制不完善，加上醫療機構對醫院藥學、醫院藥事、醫院藥事組織、醫院藥事管理部門等認識不清，由此導致醫院藥事管理不力，這是近年來醫療機構藥房管理中存在的最大失誤。具體而言主要有以下幾個方面的因素：

2.1 “重醫輕藥”的觀念還沒有徹底改變。醫療機構對藥品質量管理工作缺乏足夠重視，認識不到加強藥事管理對保證藥品質量的重要作用。加之現在醫療機構間競爭激烈，醫療機構多把工作重點放在經營上，對藥事管理缺乏主動性。個別醫療機構負責人甚至片面地認為，加強藥事管理和創建“規范化藥房”，是增加成本的“作秀”活動，對這些工作有一定抵觸情緒。還有一部分基礎條件較好的醫療機構，經過監管部門耐心的宣傳和指導，雖然愿意加強藥事管理和創建“規范化藥房”，但缺乏長效管理意識，認為通過了“規范化藥房”驗收就萬事大吉了，為了節約藥品管理成本，出現安裝的降溫設備不再啟用、溫濕度不嚴格監控、記錄填寫不及時等不規范行為，藥品質量管理水平與改造后的硬件設施不相匹配。不能把藥學人員的培養教育擺在與臨床醫生同等重要上來認識，有的醫院管理者對此缺乏認識或認識不足，把藥學人員的培養教育放在從屬的或被制約的地位，對歷史和政策原因造成的藥學人員學歷層次、職稱結構偏低，采取另眼相看或歧視的態度，即給臨床醫生學習、深造機會多，給予藥學人員的少。對藥品購銷、利潤注重多，對人員培養教育、內涵建設考慮少，有的把藥學部門的職能異化為普通事務管理部門，以非藥學專業技術人充任藥學技術工作，給人造成一種醫院無需藥學人員的感覺。

2.2 醫療機構藥事管理不到位。醫療機構藥事管理包括：為臨床醫學、臨床病人提供藥學服務；保證供應安全、有效的藥品；保證患者用藥安全、有效、合理、經濟；提高藥物治療的質量；采購、配制、分發和控制醫院所使用的全部藥品；給醫生、護士、患者傳播和評價有關藥物及其使用的全部信息；監督、評價藥物使用質量等。但實際情況是，醫療機構受規模、人員等因素的限制，一般無條件設置藥事管理機構，藥事管理的基本職能缺失，醫院領導或者藥房人員的藥事管理意識停留在日常配發藥品等簡單工作上，其他如保證臨床安全用藥、傳播藥物信息、評價藥品質量等職能沒有履行。

2.3 相關部門之間的配合機制不完善。由于創建“規范化藥房”是一項探索性、試驗性的活動，缺乏法律法規的明確授權，對相關部門的職責、義務均缺乏明確規定，衛生部門的參與程度、重視程度往往要視與食品藥品監管部門的關系而定，缺乏主動性，如衛生部門對醫療機構的藥事管理和創建"規范化藥房"沒有列入年度目標考核，導致醫療機構創建不積極；醫療機構藥房規范化管理是由食品藥品監管部門牽頭進行的，但相關部門對此項工作并沒有一個統一的思想認識，部門之間缺乏協調機制和責任機制，導致前期工作互相配合、有聲有色，后期跟蹤檢查只有食品藥品監管部門“單打獨斗”，達不到預期目標。

2.4 相關政策法規不配套，缺乏制約機制。藥房管理的好壞有賴于科學、健全的規范管理，但醫療機構的藥事管理和“規范化藥房”創建活動始終沒有很好地開展。由于藥品管理法律法規和政策等因素，《醫療機構藥械使用質量管理規范》等配套法規尚未出臺，目前醫療機構的藥房管理制度處于可有可無狀態，就連《藥品管理法》明確規定的“進貨檢查驗收制度”、“藥品保管制度”等，由于沒有規定醫療機構相應的法律責任，在相當一部分醫療機構中沒有得到落實，給藥品的安全使用帶來很大隱患。

2.5 現行法規相應的責任條款缺失。現行的《藥品管理法》對醫療機構只有禁止性或者義務性規定，缺乏相應的罰則；新頒布實施的《藥品流通監督管理辦法》在醫療機構購進、儲存藥品方面有明確規定，但是對違規行為僅做出 “責令限期改正，情節嚴重的給予通報”的處罰，起不到有效遏制和處理不同形式的違法行為的作用。在實際操作中，諸如醫療機構必須建立各項藥品質量管理制度，直接接觸藥品的人員必須進行培訓和體檢并建立健康檔案，藥房、藥庫面積必須達標且必須配備相應的設備、設施等要求，即使醫療機構做不到，監管部門也無法采取限制和強制性處罰措施。

3 促進縣鄉醫療機構藥事管理的思路與對策

如何使縣鄉醫療機構藥事工作由傳統的供應服務模式向規范化模式轉變，是擺在醫療機構管理相關職能部門和人員面前的一個新課題，筆者認為加強縣鄉醫療機構藥事管理主要從以下幾個方面來努力：

3.1 建立以縣(市)級醫療機構藥事管理組織為龍頭的區域性醫療機構藥事管理協會。建立區域性醫療機構藥事管理協會，是衛生行政部門加強轄區醫療機構藥劑工作的領導，總攬醫院藥事管理全局，集中研究具有共性的藥事管理問題并提出相應對策，提高醫療機構藥事管理整體水平的有效實現形式，這是完成上述任務可靠的組織保證。鄉鎮中心衛生院和一般衛生院受規模、技術力量等因素的限制，一般無條件設置藥事管理機構，而縣(市)級醫療機構卻具備人財物的優勢，在這種情形下，就有必要建立以縣(市)級醫療機構藥事管理組織為龍頭的區域性醫療機構藥事管理協會。醫療機構藥事管理協會要根據醫療機構藥學自身的特點、規律和工作要求，在衛生行政部門的組織領導下與藥學會工作結合，讓區域內藥學工作者參與管理協會有關學術、業務、管理方面的活動；同時區域性醫療機構藥事管理協會要協調、指導區域內醫療機構開展藥事管理工作，及時總結、交流經驗，切實解決藥事管理工作中的一些帶普遍性的問題，推進醫療機構“規范化藥房”創建活動向縱深發展。

3.2 加快法規制度建設，進一步完善政策法規以及相關標準。如在現行《藥品管理法》的基礎上，盡快建立醫療機構藥劑管理許可制度，并聯合有關部門盡快制定出臺《藥品使用質量管理規范》。《藥品使用質量管理規范》的制定可參照《藥品經營質量管理規范》，建立統一的“規范化藥房”驗收標準。但也應考慮到醫療機構的特殊性，除了對藥庫、藥房軟硬件建設制定標準外，還應考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題，使藥房、藥庫在人員、設備的配備和管理上得到有效規范，各項具體措施得到有效貫徹執行。《藥品使用質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟可由衛生部門會同食品藥品監管部門共同制定。當然，在此之前，可先考慮制定地方性法規及地方性《藥品使用質量管理規范》。

3.3 重視藥學人員的培養教育和管理，充分發揮藥學技術人員的潛在力量。無論是從藥學事業發展的宏觀上看，還是從各單位微觀上說，藥學人員是藥學技術工作和技術管理工作的承擔者、執行者，造就一支高水平的德才兼備的藥學技術隊伍，并管理好這支隊伍，是發展藥學學科和醫院藥學事業的重要保證。如何來解決好藥學專業人才匱乏問題呢?一是加強社會宣傳力度，鼓勵一批藥學大、中專院校畢業生到鄉鎮醫療機構工作，并向社會公開招聘藥學人才，解決鄉鎮醫療機構藥學專業人才匱乏問題。二是積極鼓勵現有藥學人員參加再教育，提高藥學服務水平。要充分利用函授、廣播電視、網絡教育、講習班等方法培養和復訓醫療機構藥學人員，并把重點放在偏遠、貧窮、少數民族地區，盡快提高鄉鎮藥學人員的基礎理論知識和業務水平；同時，應將鄉鎮藥學人員的業務技能培訓工作納入年度目標管理，制定切實可行的鄉鎮衛生人才培訓計劃。

3.4 加強藥房的基礎設施和設備建設，營造良好的藥學服務環境。作為事關人民身體健康和生命安危的藥學工作，應加強基礎設施，添置必要的儀器設備，重點改善制劑室、門診藥房、病室藥房的基礎設施、設備及用具條件，并要根據質量控制檢測需要，充實藥檢室的儀器設備。同時應按照臨床藥學、合理用藥監管的要求，搞好圖書情報資料、用藥咨詢、藥物配伍禁忌、相互作用等軟件咨詢系統及信息網絡，充實實驗室建設；改善藥品存放條件，力爭達到《醫療機構藥劑管理規范》的標準，為完善服務功能，延伸和擴展服務內容，提高服務技術水準提供必要的基礎條件。

加強縣鄉醫療機構藥事管理，促進縣鄉醫療機構藥房規范化建設需要多方協作，尤其是醫療機構管理機關、區域性醫療機構藥事管理協會和藥學會等組織，應當發揮指導與協調作用，綜合運用法制的、政策的、自律的、經濟的手段，使縣鄉醫療機構藥事管理走上規范化、科學化、法制化的軌道，為群眾用藥安全、有效、合理、經濟創造一個良好的環境。

參考文獻

1 江西省醫療機構藥劑管理規范(贛衛醫發[2007]6號)

2 吉安市食品藥品監督管理局、吉安市衛生局制定的《吉安市鄉鎮級醫療機構規范藥房驗收標準》

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藥品質量的管理成為醫療機構藥事管理的首要任務，醫療機構能否實現全面的藥品質量管理，是影響藥事管理質量的重要因素[1]。中華人民共和國藥品管理法及其實施條例是藥品管理的基本法，其中，對醫療機構的藥劑管理有專門的章節，明確對購進藥品必須履行相應程序。隨著我國國民經濟的發展，制藥企業，醫藥商業經歷了快速發展的時期，藥品質量風險增大，如何規避風險，建立醫療機構的藥品質量監管體系，是必須要認真思考的，醫療機構對藥品質量的把關有其自身的特點，除中藥飲片外，對藥品內在質量的確定是有限的，各級藥品監督管理部門、衛生行政主管部門針對醫療機構藥品管理的特點，在《藥品管理法及其實施條例》的基礎上陸續出臺醫療機構藥品質量管理辦法，對醫療機構的藥品質量管理進一步細化，對提升醫療機構藥品質量管理水平奠定基礎。醫療機構的藥品質量分為不同的兩個層面：一是杜絕不合格藥品進入醫療機構;二是保證合格藥品在醫療機構儲備期間保持質量合格。醫療機構的質量管理必須涵蓋這兩個層面的內容。

 

1 入庫驗收環節

 

藥品入庫驗收時確保藥品質量的首要環節，醫療機構在保證 執行各項規章制度前提下，必須堅持“質量第一”的原則，提高驗收人員素質，做好入庫驗收記錄，做到有據可查，嚴把驗收關[2]。為避免驗收環節流于形式，明確分工和責任，突出藥品驗收的重要性，保證質量管理人員的獨立性，該院將藥品購進和藥品驗收分屬不同部門，相互制約，同時利用信息系統設置相應權限，規定必須經質量管理人員確實合格后才能網上入庫使用。大大減少了以往先入庫甚至使用后再驗收的情況發生，根據《醫療機構藥品監督管理辦法(試)》的要求，藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容，該院經歷了手寫登記的過程，非常繁重的工作，還容易漏登，隨著信息化建設的發展，該院在信息系統中按上述要求設定電子表格，在完成入庫信息輸入后，導入驗收信息再逐條進行確認，大大減少的驗收人員的工作量，但相關管理制度并未對電子版的驗收記錄予以明確認可，各地藥品監管部門對此的認識和理解不統一，例如針對麻精藥品的驗收、冷鏈藥品的驗收在完成網上驗收后再按驗收記錄表予以手工錄入相關信息，以備檢查之需，建議主管部門順應信息化管理的要求，簡化相關的程序。

 

該院藥品供應商(含2家生產企業)有28家，規模不一，管理水平有差距，主要表現在發票內容中的批號、效期與實物不能完全吻合，發生多批次實物而發票只顯示一批次，常見大宗的藥品，如大輸液等。我們針對2014年度的此類情況做了統計，涉及17家供應商，發現票物不符的發生率在千分之五到百分之一間，這類情況隱藏的風險是巨大的，一旦相關藥品發生嚴重藥品不良事件，就無法追蹤到相關記錄，對問題的處理、責任的追究會給醫療機構造成非常嚴重的后果，分析原因與供應商的規模、倉儲能力、信息化水平是密切相關的。說明醫療機構與有規模有實力的供應商合作是保證藥品質量的有效手段。

 

入庫驗收的操作難點，根據2008年3月1日實施的《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》第九條的規定 使用單位購進藥品、醫療器械，應當查驗、索取下列資料，并建立采購檔案：包括加蓋供應商公章的藥品檢驗報告書，前期由于供應商未同步完成相應的流程，加上不同醫療機構要求不同，造成索證工作進展緩慢，時常需驗收后補，再者每年幾萬份的紙質檢驗報告書，如何有效管理是有困難的。電子化是解決該問題的唯一辦法，但需要監管部門在相應的規定中予以明確，并強制藥品、生產流通使用領域貫徹執行。從實施多年的進口藥品監管的效果來看，由于有進口藥品管理辦法等系列配套規定的的明確要求，注冊證、口岸檢驗報告一般隨貨同行，建議制定涵蓋藥品生產、流通企業、使用單位全過程的質量管理規范，避免各環節要求不統一、難以貫徹落實的弊端。

 

此外，根據《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》的規定，麻醉藥品、第一類精神藥品要驗收到最小包裝，隨著醫學的發展，如癌痛規范化診療的推進、麻醉學的進步，麻醉藥品的使用量快速增長，隨之而來的是，麻精藥品的購進量、頻次不斷增加，加上必須的即時驗收、雙人驗收，實際工作帶來一定的困擾，特別是注射劑的驗收耗費的時間是主要的。在2013年度該院麻精藥品驗收過程中，確實發生2批次的芬太尼注射液有短少(每盒10支包裝少2支)，由于發現及時，按程序逐級申報，得到了指定供應商的妥善處理，但也說明按最小包裝逐支驗收的必要的，一旦疏忽，會造成難以追究相應的責任。影響驗收的主要因素是麻醉藥品注射劑型的包裝未考慮到驗收的方便性，不夠透明的外包裝，內置的標簽遮擋，在盡量不破壞外包裝的前提下，往往很難提高工作效率，建議麻醉藥品生產企業考慮麻醉藥品使用中的特殊要求在細節上予以考慮，在最小包裝上設計驗收用的觀察口。

 

2 近效期藥品的管理

 

藥品的效期管理是常態化，科學地制定采購計劃、保持適當的庫存量，提高周轉率不僅能提高資金的效率也是效期管理的主要措施。由于臨床的用藥情況是動態變化的，按照管理學的規律，20%的藥品需要花費80%的管理能力。效期藥品的風險主要有幾個方面，購進時就是近效期藥品，原因是多方面的，有的本身效期就12個月，經過流通領域到醫療機構，基本只有半年的效期;另一方面，現在醫療機構藥品采購遵循的是招標采購，基本的渠道是固定的，面對近效期藥品和臨床用藥的需要，只能按日、按周需求量購進近效期藥品。從物流的環節分析，效期管理的最大風險在各臨床護理單元，管理不善，藥品在各病區滯留的時間可能將所備藥品變成近效期藥品甚至過期藥品，加強藥品的效期管理，重在制度完善和有效的督查機制，針對入庫時已經是近效期的藥品，直接進入預警模式，在藥庫、藥房，掛牌上墻，每一位工作人員在藥品質量管理部門下發的警示通知上簽名確認知曉，專人負責每周或每月清點結存數，為避免近效期藥品在臨床科室滯留，提醒治療護士的注意，要求調劑藥師在近效期發出前在顯著位置上粘貼一紅色不干膠標識。近年來，醫療機構信息化建設已有巨大的進步，智能藥房甚至智能醫院都已出現，但由于各地經濟水平差距較大，在基層、在三、四線城市，對藥品質量的管理仍采用的信息化與人工管理相結合的方式，效期藥品的最終解決，必須取決于電子條碼和全程智能化用藥系統的建成，在該院目前情況下，改進醫囑流程，盡量減少病區備用藥品的種類、數量是當務之急，為加強臨床科室備用藥品的管理，我科協調醫務、護理、質控等部門，共同制定關于臨床科室備用藥品的管理制度，限定備用藥品范圍、嚴格審批，控制品種數量、明確責任人、落實管理措施，將對備用藥品的督查納入護理質控和藥劑科質控，保證各病區備用藥品每月接受2次檢查，引入PDCA管理，促進不斷完善。查處的備用藥品安全隱患數(30 d內效期、過期、性狀改變、相似藥品混放等)從2012年度18起降到2014年度的1起，效果顯著。

 

3 冷藏藥品管理

 

醫療機構冷藏藥品的管理近些年來逐步規范，但由于各種原因仍存在不足，主要體現在：①硬件投入不足;②溫度管理不到位;③忽視濕度管理;④冷鏈的銜接有漏洞[3]。首先面對的是冷藏藥品物流問題，監管層陸續出臺了技術標準和一些指導意見，但缺乏有效的監管的手段，隨著2012年修訂后的《藥品經營質量管理規范》頒布執行，該項工作近年來才有了明顯的進步，為加強冷鏈藥品的管理，該院制定相應的管理制度，涵蓋購進、驗收、保管、養護、轉運等各環節，在執行過程中存在問題如下，以該院為例，符合冷鏈管理的藥品有57個品規，年度單品種采購金額從千元到二百萬，分散在11家供應商，除少數大宗產品由冷鏈車運送外，大都采用泡沫箱加冰袋的方式運送，從歷年的驗收數據分析，受季節、路途的影響較大，難以保證達標。根據冷鏈的定義，僅僅監測入庫驗收一個點的溫度是不夠的，根據藥監部門的要求，醫療機構對冷鏈的驗收應當索取運輸全過程的溫度完整數據，在實際工作中，短期內難以實現，一方面供應商需要相關硬件軟件的巨大投入，冷鏈藥品的成本會大幅上升，必須有待市場去消化、調節;另一方面，采用的溫度數據即時采集技術仍有待完善，采、存、傳標準不一致，現階段應當出臺冷鏈藥品技術規范，有利于各環節的操作和執行。冷鏈藥品從生產到使用，減少中間環節是有效的管理模式，國家應當制定鼓勵、引導減少中間環節的冷鏈供銷模式。再者，冷鏈藥品的院內物流仍然有待改善，一般采用專用保溫轉運箱，但在實際工作中難以落實，32個病區、每日百次計的醫囑，人力物力難以承受， 該科對全院的冷鏈藥品說明書中儲存要求以及各病區的使用情況進行分析，采取不同級別的處理措施以到達最有效率的管理方式，具體如下：①主要使用病區配置周轉箱，長期醫囑集中配送。②臨時醫囑、偶爾使用的科室安排專人配送。③按冷鏈藥品的儲存使用要求，盡可能減少院內運送的品種數，如胰島素類制劑，要求的儲存過程必須2～8 ℃，但使用后只需室溫保存，部分藥品經調劑后、臨床使用前可保持在室溫水平，因此可不將此類藥品納入院內冷鏈藥品的管理，只強調此類藥品在住院藥房常規調配過程中不得放入調配箱內等待護理人員來取，必須在護理人員到后從冰箱中取出以保證最短的時間內可送到臨床科室。通過采取綜合措施，在現階段有效提升了該院的冷藏藥品管理。

 

4 拆零藥品管理

 

拆零藥品是醫療機構在處方、醫囑調配過程中，為滿足患者的需要而改變藥品的出廠包裝的這類藥品。隨著醫藥市場的發展，更多的藥品采用了鋁箔材料類，可保證拆零后單片不改變包裝條件，該院口服藥物197個品規，其中采用鋁箔包裝115個，瓶裝82個，拆零藥品涉及的質量問題主要是：①衛生狀況;②效期;③外觀。難點是拆零后效期的確定，過去是將各類需拆零藥品統一分裝至大的磨口瓶中，邊消耗邊添加，現在為避免無法追蹤相應的信息， 特規定只許保留原瓶拆零，并在原瓶外標注拆封日期，由于藥品效期是特定條件下的保證藥品質量的儲存時間，一旦拆封，對藥品質量的影響大小是與藥品的性質密切相關的，國內缺乏相關藥品的拆零后效期的權威研究和數據，無法參考，該院在借鑒文獻和外院的經驗的基礎上，對拆零藥品效期作出相應的規定：①現狀相對穩定的藥品拆封后效期為30 d;②易潮解、風化、變色藥品拆封后效期為7 d;③每周一次對拆封藥品進行檢查并做好相應的記錄。通過綜合的措施，一方面保證了藥品質量;另一方面也盡量減少浪費，但由于缺乏相應的數據，該項工作還在不斷地摸索中。有些藥品極易變質。如氨茶堿片，包裝為100片/瓶，由于該院臨床應用少，拆封后短期內使用不完即變色，建議生產廠家更改包裝，如用鋁塑單片封裝，避免拆封整瓶后剩余藥品全部與空氣接觸[4]。同時藥品生產可否參考個別藥品說明書(如胰島素類制劑說明書有啟用后一月內用完的陳述)的做法，廠家為消費者提供相應的參考數據。會有效的保障藥品的質量。

 

5 退藥的管理

 

退藥是指因多種因素造成已經調配發出的處方、醫囑不得不退費將藥品退回藥房的行為。在發出、退回的過程中是缺乏有效的監管的，質量風險顯而易見，根據《醫療機構藥事管理規定》第28條的規定：為保障患者用藥安全，除藥品質量原因外，藥品一經發出，不得退換。但由于存在除處方醫師(有缺陷的處方、大處方)、患者(發生不良發應或病情變化)、藥師(發生差錯)等方面的因素外，還有避免糾紛、提高患者滿意度等社會因素，醫療機構都不得不采取允許特定條件下的退藥，為保證藥品質量，作出如下規定：①嚴格退藥行為的審批;②特殊儲存條件的藥品一律不得退藥，我方存在過錯的，退藥引起的經濟損失由責任人承擔;③拆零藥品不得退藥;④所有符合退藥要求的藥品在收回藥品時，必須即時經部門質量負責人驗收合格并做好相關記錄后在系統中確認退藥行為。本環節的驗收應當確認是否為該院發出和有無人為掉包的行為，該院門診藥房曾發生過一起開具10盒氯吡格雷片在調劑窗口掉包后退藥騙取藥品的案件。

 

篇（4）

一、存在的困難與問題?

(一)硬件設施不完備。硬件設施是一個醫療機構藥房的基礎性工程，直接影響著藥品的管理、使用等各個方面。然而，4家醫療機構，大部分均不同程度地缺乏硬件設 施。一是藥房、藥庫面積過于狹窄，有的藥房面積不足15平方米，藥庫面積不足40平方米；二是沒有相應的管理設施，如藥架、藥柜、干濕溫度計、隔地墊、冷藏設備及通風、避光、防鼠、防蟲等措施；三是調配使用工具不全，部分醫療機構調配藥品都沒有使用專用工具，而是用手直接調配，并且包裝藥品沒有專用藥袋，這些都不符合藥品的包裝要求，直接污染了藥品。

（二)軟件資料不健全。軟件資料最能反映一個醫療機構藥品質量管理的全過程。但是，在常用的10余種軟件資料中，醫療機構最多只能查到藥品購進記錄等三、四種資料，與 藥品零售 企業50余種軟件資料相比，還不足10%。這主要體現在，一是各類相應的規章制度不健全，如藥品的儲存、養護、出庫、調配、事故處理等制度；二是本單位沒有建立起人員培訓及健康檢查檔案；三是購進、驗收記錄不完整、不寫藥品劑型規格、不注明驗收結論、購進驗收人員不簽名等現象大量存在；四是沒有收集藥品質量信息及無近效期藥品催銷表等問題很為普遍。

(三)購貨手續不完善。在藥品采購方面，一些醫療機構總是存在著這樣那樣的問題。首先，雖然大部分醫療機構在采購藥品時都能做到查看一證一照(《藥品經營許可證》、《營業執照》)，但沒有按要求將其加蓋公章的復印件留存下來；其次，對于進口藥品及一些特殊藥品，沒有索取《進口藥品注冊證》、《口岸檢驗報告書》、《生物制品批簽發合格證》等相關證明文件的復印件；此外，個別法律意識較弱的醫療機構，在購貨時沒有與供貨方簽訂《藥品質量保證協議》，沒有索要正式稅票及交貨清單，一旦發生糾紛，缺少保護自己合法權益的有效證據。?

(四)管理措施不得力。藥品的儲存、養護、陳列等工作，是藥品管理的關鍵環節。但是，由于絕大部分醫療機構缺少必要的設施設備，加之思想不能引起足夠重視，所以在管理上存在著不少漏洞。一是藥品堆垛不符要求，沒有與地面墻壁保持一定距離，藥品受潮現象時有發生；二是藥品儲存未實行合格藥品與不合格藥品的分區管理，在執法人員檢查中發現假劣藥品時，總是以“已經報廢”為由推脫責任，難以辯清；三是藥品陳列比較混亂，導致許多藥品因使用時尋找不到而過期失效；四是庫房與藥房的溫濕度沒有定時監控，造成了許多藥品霉爛變質或被蟲蛀；五是不能定期對藥品檢查養護，例如藥品被陽光曝曬現象已是司空見慣，由于這 些問題的存在，醫療機構藥品質量已令人十分堪憂。

(五)調配使用不規范。藥品的調配使用，是直接作用于患者的終端環節，但是，由于長期以來形成的習慣，調劑人員的調配使用行為極不規范，大多數調劑人員在藥品調配時不使用調配工具；調劑人員不經處方醫師而隨意更改處方或代用藥品；部分調劑人員不在處方上簽名等；這些不良習慣和違法行為不僅嚴重危脅著人民群眾用藥的安全有效，而且嚴重地阻礙了藥品使用規范化程度的提高。?

(六)服務質量不滿意。醫療機構服務質量的高低，不僅是其行醫用藥技能的一個外在體現，更是一條能否保證患者心理治療的重要途徑。但是，在服務態度與服務質量上，大部分醫療機構還存在以下問題：一是一些藥劑人員在工作時間內，不能堅持在職在崗，不能按要求著工作服；二是個別藥劑人員態度惡劣，沒有體現患者至上和為人民服務的精神；三是未設立服務公約、監督電話和患者意見簿等便民條件，不能正確傾聽群眾呼聲；四是對藥品使用后的不良反應等情況沒有及時監測，對患者反映的藥品質量問題，不能詳細記錄并及時處理。

二、產生的原因?

(一)認識有偏差，舊有管理體制存在弊端，缺乏競爭機制。長期以來，由于醫療機構一直處于被保護地位 ，認為只要取得《醫療機構執業許可證》，就如同獲得使用藥品的“通行證”，沒有危機感；其次，“以藥養醫”的現象仍然還嚴重存在；最后，醫療保險定點單位被醫療機構獨攬，也是造成缺乏競爭機制的一個重要原因。?

(二)思想不重視，藥學專業人才嚴重匱乏。一方面，一些醫療機構負責人對藥房管理工作很不重視，總認為藥房只是為了賣藥，傳統的思想觀念和藥房管理方法還根深蒂固，直接影響了藥品使用制度改革工作的推進；另一方面，各醫療機構藥學專業人才嚴重匱乏，已成為一個不容忽視的問題。筆者曾對醫療機構調劑人員進行過調查，問其調劑職責有哪些，大多數 回答不上來，由于這些人未經過正規藥學知識培訓，只對藥品有粗淺的認識，嚴重影響著人民群眾的用藥安全。?

(三)制度不健全，醫療機構藥房無章可循。雖然以前衛生管理部門給醫療機構藥房制定過一些工作制度，且發揮了重要作用，但是，隨著社會的發展和醫藥制度的逐步改革，這些制度已遠遠不能適應藥房工作的需要。另外，隨著我國加入wto，gmp、gsp等規范相繼修改出臺，但是由于考慮到“醫藥分家”的發展趨勢，我國醫療機構藥品使用規范成為了藥品質量管理方面的一個合理缺陷。因此，在醫療機構的藥房規劃、人員結構、藥品購進、驗收、儲存、養護、出庫、使用及服務等環節上，沒有嚴格的標準和統一的尺度予以要求和衡量，從而造成藥房工作無章可循的問題及藥房現狀參差不齊的現狀。?

(四)舉報案件少，群眾法律意識比較淡薄。一方面，一些群眾在發現甚至自己用上假劣藥品的時候，總認為吃一點小虧而已，不能及時向藥監部門舉報，延誤了作戰時機。另一方面，大部分醫療機構負責人，在發生違法行為后，還不能正確認識錯誤，法律觀念極為淡薄。?

三、幾點建議與對策?

(一)強化教育培訓，切實提高從業人員綜合素質。一是要實行藥品從業人員資格準入制度。藥品從業人員上崗必須先通過崗前培訓并考試合格，憑藥監部門核發的《上崗證》方可從事直接接觸藥品的工作；二是要加強繼續教育工作，從藥品基本知識、藥事法律法規、藥品職業道德等方面不斷提高藥品從業人員的綜合素質；三是要鼓勵從業人員積極參與藥學專業技術職稱和資格的評審及考試，從根本上解決醫療機構藥品從業人員的素質問題。?

(二)加大經濟投入，實現醫療機構的可持續性發展。“巧婦難為無米之炊”。要使醫療機構藥房進行有效改造，從而保障藥品質量和人民群眾用藥安全有效，就需要社會多方面給予經濟支持和投入。首先，醫療機構負責人要從思想上予以足夠重視，要加大對藥房改造的投資力度，下決心完善各項設施設備；其次，政府有關職能部門，要對醫療機構藥房改造工作進行適當的政策傾斜，幫助其度過難關。

(三)出臺相應規范，促進藥品使用科學化程度提高。目前，國家對醫療機構藥品使用沒有相應質量管理規范，這雖然是一個合理缺陷，但是面對醫療機構藥房的現狀，我們應在認真調查研究的基礎上，制定出一整套既能適應地域特點，又能切實解決藥品使用質量管理方面存在問題的規范和制度。對醫療機構的藥品使用行為進行全面管理和規范，市局出臺的《**市創建“規范藥房”實施方案》及《**市醫療機構“規范藥房”驗收標準》就是一個很好的先例。?

篇（5）

中圖分類號：C931文獻標識碼： A

引言

近幾年來，國家也對這方面給予了充分的重視，為了貫徹《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》后同），科學的規范醫療機構藥事管理工作，2002年1月21日由衛生部，國家中醫藥管理局聯合制定了《醫療機構藥事管理暫行規定》。醫療機構應成立藥事管理委員會或藥事管理組，并設藥學部門。該《醫療機構藥事管理暫行規定》的出臺預示著醫療機構藥學部門將從傳統的藥品供應模式向以患者為中心的藥學技術服務模式轉變。

一、藥物經濟學在醫療機構藥事管理工作中的作用

（一）、遴選新藥及基本用藥目錄的制定

我國醫藥市場中普遍存在一種藥物多家生產的現象,同時,其價格差異也很大。為此,政府為糾正藥品流通領域中的不正之風,減輕廣大患者的醫療負擔,采取了集中招標采購、降價及“一品二規”等措施。這些措施的實施，對醫療機構藥品的遴提出了新的要求，它要求醫療機構應盡可選能遴選安全、有效、經濟(即成本效果好)的藥物納入醫療機構基本用藥目錄中，以使藥品費用的增長幅度控制在政策規定的范圍內。這也是藥物經濟學在藥品流通領域中的具體體現。醫療機構藥事管理委員會，可根據本院臨床實際需要，運用藥物經濟學基本理論、方法和研究結果，全方位評價預選藥品，從中遴選出療效確切、質量可控、不良反應小、價格合理、使用方便的藥品進入醫療機構的基本用藥目錄，以減少選藥的隨意性和不合理性。將真正具有良好成本效果的藥品奉獻給廣大的人民群眾，滿足患者的實際需要。為醫療機構新藥的遴選和基本藥品目錄的制定提供一定的理論依據。

（二）、以藥物經濟學優化治療方案，指導臨床合理用藥

在臨床藥物治療中應用藥物經濟學方法制定合理的成本效果處方，可為臨床合理用藥和制定科學的治療方案提供決策依據。對于臨床藥物治療方案的評價，只考慮效果，不顧成本消耗是不可取的，只考慮成本，不考慮效果也是無意義的，關鍵在于平衡成本與效果，尋求一個最佳點。在多個治療方案中，一個治療方案即使成本較高，但臨床效果顯著，仍不失為較佳的治療方案。成本效果最佳的治療方案未必是實現特定治療目標費用是最低的。在選用藥物經濟學成本效果分析法時，要綜合考慮效果與成本在臨床治療方案評價中的作用，使成本效果分析更加科學化。

二、加速醫療機構制劑發展，保障醫療機構藥品供應

《藥品管理法》對醫療機構制劑的認定為：是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑。它不同于藥品監管部門正式批準上市的藥品，市場上一般沒有供應，患者只能在該醫療機構憑醫師處方購得。在特殊情況下，經藥品監管部門批準，醫療機構制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構制劑必須是本單位需要，市場上無供應，作為藥廠生產有益補充的品種；是常規配制的固定處方制劑，并事先經藥品監督管理部門審批、有登記注冊文號的制劑。凡市場有供應制劑品種、非常規配制的臨時處方制劑、無標準依據、未經批準、無制劑許可證或未登記注冊、無批準文號的制劑，醫療機構不應配制。所配制劑應堅持本單位自用原則，不得進入市場，沒有流通行為。

（一）、制劑的制備應逐漸由保證供應型向技術開發型轉變

停止生產那些可由制藥企業供應的制劑，著重新劑型或新制劑的研制。隨著《醫改意見》以及《醫改實施方案》的出臺，國家建立覆蓋城鄉居民的基本醫療保障體系。凡經藥品監督管理部門批準的醫療機構制劑均可考慮納入醫保報銷范圍。為此，我們必須把握時機，瞄準發展方向，緊密結合臨床，大力發展有特色的醫療機構制劑。應該說每個醫療機構都有自己的醫療特色，醫療機構藥學工作者要主動配合臨床，挖掘有臨床基礎的協定處方，研制開發新藥制劑。以現代科學的方法，對傳統的醫療機構制劑作重新評價和篩選，在此基礎上研究生物利用度，提高治療品質的新制劑如控釋制劑、透皮吸收劑、靶向制劑等，以此帶動整個自制制劑的開發，在開發新制劑的同時發展自己，進而推進藥學的發展。例如，開發兒童制劑，在保證藥效的同時，在色相味和使用方面做工作，迎合了小兒心理，會受到患兒及家長的歡迎。處方藥與非處方藥分類管理以后，醫療機構制劑作為處方藥必然在醫療機構用藥中占有利地位，開發新品種有著廣泛前景，同時能鍛煉我們的技術能力，降低醫療機構經費開支，減輕患者用藥負擔，增加醫療機構的經濟效益和社會效益。

（二）、配置過硬的硬件

為了保證制劑質量，制劑室要遠離各種污染源。周圍的地面、路面、植被等不應對制劑配制過程造成污染；制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規模相適應。應設工作人員更衣室；各工作間應按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局；各種制劑應根據劑型的需要，工序合理銜接，設置不同的操作間，按工序劃分操作崗位；制劑室應具有與所配制劑相適應的物料、成品等庫房，并有通風、防潮等設施；中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續工序嚴格分開，并應有有效的除塵，排風設施。制劑室應有防止污染、昆蟲和其它動物進入的有效設施等等。其中鼠害的防治尤其突出，鼠害嚴重威脅制劑產品的質量。增添必要的設備，提高生產的機械化、自動化、半自動化水平，逐漸改變原有的落后的生產條件；改進產品的外包裝，如軟膏盒換成軟管包裝，各種內服制劑玻璃投藥瓶改用單劑量玻璃瓶易拉蓋式包裝并且相應劑量為一盒，以確保產品不受污染，也便于確定服用量，方便使用。所有這些硬件都是提高醫療機構制劑質量的物質保證。

（三）、加強醫療機構制劑室軟件建設

隨著社會進步和科技發展，人們強烈追求更高的生活質量和衛生保健水平，從而對藥品（包括醫療機構制劑）質量提出了更高的要求。社會的變革、經濟的高速發展，要求現代管理者建立與社會發展相適應的觀念，科技“以人為本”，醫療機構“以人為本”，制劑同樣“以人為本”，人是實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》的決定性因素。《醫療機構制劑配制質量管理規范》的核心思想之一，就是既管產品又管人的工作質量；加強藥事管理，加強軟件建設，在制劑過程中控制差錯和污染。軟件管理將改過去的經驗配制為規范配制，改行政管理為法制管理，改領導或群體負責為個人負責。《醫療機構制劑配制質量管理規范》中崗位管理制度就明確體現了崗位特點對操作者行為的規范，操作的要求以及責任的體現，樹立一種個人負責的精神。因此，人員的觀念轉變和素質的全面提高，對《醫療機構制劑配制質量管理規范》的實施顯得尤為重要。

（四）、加快人才培養，提高人員素質

制劑人員的素質是保證醫療機構制劑質量的關鍵，是強化制劑隊伍的基本點。為了加強醫療機構制劑質量管理，《醫療機構制劑配制質量管理規范》中要求：應在藥劑部門設制劑室、藥檢室和質量管理組織；并配備具有相應素質及相應數量的專業技術人員；制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業學歷，具有相應管理的實踐經驗，有對工作中出現的問題做出正確判斷和處理的能力；從事制劑配制操作及藥檢人員，應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

結束語

總之，醫療機構中藥制劑應走新藥開發之路，這是醫療機構中藥制劑的出路和希望所在。理想的中藥制劑應具有穩定明確成分、指標以及可重復的藥理和臨床效用數據，而目前離這個目標還有一定距離。加大中藥制劑劑型改革深度，明確作用的物質基礎，運用先進技術和材料，研制安全、有效、方便的中藥制劑是今后工作的目標和任務。

篇（6）

1、督查對象（42個）（1）建制鄉鎮公立衛生院(17個):中興公立衛生院、青城山公立衛生院、蒲陽公立衛生院、天馬公立衛生院、幸福公立衛生院、崇義公立衛生院、翠月湖公里衛生院、柳街公立衛生院、石羊公立衛生院、胥家公立衛生院、向峨公立衛生院、大觀公立衛生院、安龍公立衛生院、玉堂公立衛生院、虹口公立衛生院、紫坪鋪公立衛生院、聚源公立衛生院；（2）公立衛生院分院、門診部(8個):金鳳、土橋、大樂、沿江、徐渡、駕虹、兩河、青城山管理局；（3）社區衛生服務中心(3個):解放社區衛生服務中心、平義社區衛生服務中心、奎光社區衛生服務中心；（4）駐市醫療機構（6個）：水電十局職工醫院、林業中心醫院、糖尿病專科醫院、寧江醫院、岷江醫院、成都醫學院附院；（5）民營醫療機構（8個）：甲亢專科醫院、興開骨傷專科醫院、嘉昊眼科醫院、B超特檢中心、紅十字會醫院、沿江肝膽專科醫院、口腔醫院、健體特檢醫院。

2、嚴格按照20*年目標任務和成都市“關于醫療質量巡回督導工作”的要求，詳細制定了1季度醫療質量督查方案，明確督查內容、督查依據、督查方法。（1）督查內容：受檢單位醫療機構門診病歷書寫、管理質量，處方書寫、管理質量。（2）督查方法：本著公平、公正和全覆蓋、循環式的原則對受檢單位進行督查。隨機抽查受檢單位受檢之日前30日內所有醫生門診登記本1本，處方100-200份。二項督查項目設定為各100分，然后按標準評估計分。（3）督查依據：對受檢單位的督查依據為《執業醫師法》、《四川省衛生廳病歷評審標準》、《一級醫院質量評審標準》、〈衛生部處方管理辦法》等相關法律法規。

二、督查結果

（一）督查樣本量：42個醫療機構共抽查門診病歷380本、處方4500份。

（二）督查得分（見附表）1、門診病歷：（1）鄉鎮公立衛生院，公立衛生院分院、門診部最高分96分，最低80分，平均分為88.46分。（2）社區衛生服務中心最高分93分，最低90分，平均91.33分.（3）駐市醫療機構中最高分96分，最低84分，平均91.83分.（4）民營醫療機構最高分96分，最低70分，平均88.80分。(5)全市平均89.75分。2、處方：（1）鄉鎮公立衛生院，公立衛生院分院、門診部最高分96分，最低80分，平均分為86.94分。（2）社區衛生服務中心最高分97分，最低94分，平均95.5分。（3）駐市醫療機構中最高分98分，最低90.5分，平均94.42分。（4）民營醫療機構最高分93.5分，最低84.5分，平均87.25分。(5)全市平均90.62分。

三、存在問題

（一）門診病歷書寫管理中存在的問題1、登記住址不詳細、不規范；2、癥狀、體征記錄不全，描述不精練、不規范、不準確；3、部分單位無體格檢查和輔助檢查記錄，化驗單不交付病人，部分診斷無輔助檢查、流行病學依據；4、部分單位診斷項目缺項，診斷用語不規范，濫用縮寫病名，隨意用習慣性用語和輔助檢查結果作診斷結果，如診斷為“子宮肌炎”；5、處理項目書寫不規范。（二）處方書寫管理中存在的問題1、普遍存在前記、后記不規范、不完整；2、處方書寫缺項嚴重，如無診斷、無藥劑人員簽名、無劑形、無每種藥的含量；3、普遍存在不規范使用藥品通用名；4、普遍存在單頁處方藥品數量超過規定數量，個別達17種之多；5、合理用藥有待進一步改進，存在濫用抗生素和激素現象，如靜脈用抗生素2-3聯后，還口服2聯抗生素；個別醫生幾乎每張處方都用激素，連外傷病人都在使用激素。

（三）醫院質量管理方面存在的問題1、全市各醫療機構目前所使用的門診病歷登記本、處方格式極不規范，五花八門，個別醫院同時使用三種類型的處方；2、部分醫院內部質量管理形同虛設，存在著盲目發展業務，片面追求經濟收益，而忽視、放松自身醫療質量管理；3、全市醫院質量管理組織機構建設、制度建設力度，管理力度不足，有待進一步加強；4、醫護人員相關法律法規知識、業務知識匱乏。

四、評價和建議1、此次督查中發現，通過前期的醫療質量督查，各醫療機構都不同程度的加強了醫療質量管理工作，質量控制運行力度有了新的提高，絕大多數醫療機構的醫學文書書寫、管理和合理用藥較以前有明顯的好轉。2、門診病歷、處方是醫療機構診療活動的重要組成部分，也是實施醫療質量管理的主要衡量指標，在目前全市醫療質量管理工作中，由于絕大多數醫療機構往往只注重于經濟收益和業務開展，而忽視了對醫療質量管理中具體指標的控制。大多數醫療機構的質控科室和質控人員沒有真正的發揮制衡作用，質量管理制度沒有納入醫院績效考核體系中，更沒有與醫護人員經濟收益掛鉤。存在著醫院內部質量管理運行“留于形式”、“走過場”和業務建設、質量管理“一手硬、一手軟”現象。形成了難以逾越的醫療缺陷和醫療隱患。為此，相關職能科室一是要強化醫療機構質量管理、組織機構建設；二是要加大質量控制制度建設力度；三是要結合我市醫療衛生事業的特點，制定科學的、操作性強的質量控制指標體系和考核體系；四是衛生執法監督所要建立對醫療機構質量管理的定期執法檢查制度。3、相關職能科室要嚴格依照《四川省衛生廳病歷評審標準》、《一級醫院質量評審標準》、《衛生部處方管理辦法》等相關法律法規，統一全市醫療機構門診病歷、規范化處方的格式，嚴格禁止擅用非規范化格式的門診病歷和處方。4、加大全市醫護人員的法律法規知識和業務知識培訓力度。針對存在的問題：一是職能科室要認真按照局“QX3素質提升工程”和繼續教育有關要求，做好各級各類專業技術人員的培訓規劃、計劃、組織安排；二是各醫療機構必須將本單位各級各類專業技術人員的學歷教育、技能培訓納入單位內部目標管理重要內容，把專業技術崗位設置與素質提升、繼續教育有機結合起來，嚴格兌現獎懲；三是各醫療機構專業技術人員應積極、主動加強自身業務、技能培訓和學習，不斷提高專業技術水平，適應學科建設的發展；四是各醫療機構應建立切合自身實際情況的醫療質量自查評價體系，將自查評價工作制度化、定期運行，自查評價應與醫護人員的績效考核、經濟收益掛鉤予以獎懲。

二00八年四月二十二日按照20*年目標工作安排和1季度醫療質量督查工作方案，醫療質量督查小組于20*年3月15日---4月21日，對全市醫療機構實施了醫療質量督查工作。現將有關情況總結如下：

一、督查工作內容及方法

1、督查對象（42個）（1）建制鄉鎮公立衛生院(17個):中興公立衛生院、青城山公立衛生院、蒲陽公立衛生院、天馬公立衛生院、幸福公立衛生院、崇義公立衛生院、翠月湖公里衛生院、柳街公立衛生院、石羊公立衛生院、胥家公立衛生院、向峨公立衛生院、大觀公立衛生院、安龍公立衛生院、玉堂公立衛生院、虹口公立衛生院、紫坪鋪公立衛生院、聚源公立衛生院；（2）公立衛生院分院、門診部(8個):金鳳、土橋、大樂、沿江、徐渡、駕虹、兩河、青城山管理局；（3）社區衛生服務中心(3個):解放社區衛生服務中心、平義社區衛生服務中心、奎光社區衛生服務中心；（4）駐市醫療機構（6個）：水電十局職工醫院、林業中心醫院、糖尿病專科醫院、寧江醫院、岷江醫院、成都醫學院附院；（5）民營醫療機構（8個）：甲亢專科醫院、興開骨傷專科醫院、嘉昊眼科醫院、B超特檢中心、紅十字會醫院、沿江肝膽專科醫院、口腔醫院、健體特檢醫院。

2、嚴格按照20*年目標任務和成都市“關于醫療質量巡回督導工作”的要求，詳細制定了1季度醫療質量督查方案，明確督查內容、督查依據、督查方法。（1）督查內容：受檢單位醫療機構門診病歷書寫、管理質量，處方書寫、管理質量。（2）督查方法：本著公平、公正和全覆蓋、循環式的原則對受檢單位進行督查。隨機抽查受檢單位受檢之日前30日內所有醫生門診登記本1本，處方100-200份。二項督查項目設定為各100分，然后按標準評估計分。（3）督查依據：對受檢單位的督查依據為《執業醫師法》、《四川省衛生廳病歷評審標準》、《一級醫院質量評審標準》、〈衛生部處方管理辦法》等相關法律法規。

二、督查結果

（一）督查樣本量：42個醫療機構共抽查門診病歷380本、處方4500份。

（二）督查得分（見附表）1、門診病歷：（1）鄉鎮公立衛生院，公立衛生院分院、門診部最高分96分，最低80分，平均分為88.46分。（2）社區衛生服務中心最高分93分，最低90分，平均91.33分.（3）駐市醫療機構中最高分96分，最低84分，平均91.83分.（4）民營醫療機構最高分96分，最低70分，平均88.80分。(5)全市平均89.75分。2、處方：（1）鄉鎮公立衛生院，公立衛生院分院、門診部最高分96分，最低80分，平均分為86.94分。（2）社區衛生服務中心最高分97分，最低94分，平均95.5分。（3）駐市醫療機構中最高分98分，最低90.5分，平均94.42分。（4）民營醫療機構最高分93.5分，最低84.5分，平均87.25分。(5)全市平均90.62分。

三、存在問題

（一）門診病歷書寫管理中存在的問題1、登記住址不詳細、不規范；2、癥狀、體征記錄不全，描述不精練、不規范、不準確；3、部分單位無體格檢查和輔助檢查記錄，化驗單不交付病人，部分診斷無輔助檢查、流行病學依據；4、部分單位診斷項目缺項，診斷用語不規范，濫用縮寫病名，隨意用習慣性用語和輔助檢查結果作診斷結果，如診斷為“子宮肌炎”；5、處理項目書寫不規范。（二）處方書寫管理中存在的問題1、普遍存在前記、后記不規范、不完整；2、處方書寫缺項嚴重，如無診斷、無藥劑人員簽名、無劑形、無每種藥的含量；3、普遍存在不規范使用藥品通用名；4、普遍存在單頁處方藥品數量超過規定數量，個別達17種之多；5、合理用藥有待進一步改進，存在濫用抗生素和激素現象，如靜脈用抗生素2-3聯后，還口服2聯抗生素；個別醫生幾乎每張處方都用激素，連外傷病人都在使用激素。

（三）醫院質量管理方面存在的問題1、全市各醫療機構目前所使用的門診病歷登記本、處方格式極不規范，五花八門，個別醫院同時使用三種類型的處方；2、部分醫院內部質量管理形同虛設，存在著盲目發展業務，片面追求經濟收益，而忽視、放松自身醫療質量管理；3、全市醫院質量管理組織機構建設、制度建設力度，管理力度不足，有待進一步加強；4、醫護人員相關法律法規知識、業務知識匱乏。

四、評價和建議1、此次督查中發現，通過前期的醫療質量督查，各醫療機構都不同程度的加強了醫療質量管理工作，質量控制運行力度有了新的提高，絕大多數醫療機構的醫學文書書寫、管理和合理用藥較以前有明顯的好轉。2、門診病歷、處方是醫療機構診療活動的重要組成部分，也是實施醫療質量管理的主要衡量指標，在目前全市醫療質量管理工作中，由于絕大多數醫療機構往往只注重于經濟收益和業務開展，而忽視了對醫療質量管理中具體指標的控制。大多數醫療機構的質控科室和質控人員沒有真正的發揮制衡作用，質量管理制度沒有納入醫院績效考核體系中，更沒有與醫護人員經濟收益掛鉤。存在著醫院內部質量管理運行“留于形式”、“走過場”和業務建設、質量管理“一手硬、一手軟”現象。形成了難以逾越的醫療缺陷和醫療隱患。為此，相關職能科室一是要強化醫療機構質量管理、組織機構建設；二是要加大質量控制制度建設力度；三是要結合我市醫療衛生事業的特點，制定科學的、操作性強的質量控制指標體系和考核體系；四是衛生執法監督所要建立對醫療機構質量管理的定期執法檢查制度。3、相關職能科室要嚴格依照《四川省衛生廳病歷評審標準》、《一級醫院質量評審標準》、《衛生部處方管理辦法》等相關法律法規，統一全市醫療機構門診病歷、規范化處方的格式，嚴格禁止擅用非規范化格式的門診病歷和處方。4、加大全市醫護人員的法律法規知識和業務知識培訓力度。針對存在的問題：一是職能科室要認真按照局“QX3素質提升工程”和繼續教育有關要求，做好各級各類專業技術人員的培訓規劃、計劃、組織安排；二是各醫療機構必須將本單位各級各類專業技術人員的學歷教育、技能培訓納入單位內部目標管理重要內容，把專業技術崗位設置與素質提升、繼續教育有機結合起來，嚴格兌現獎懲；三是各醫療機構專業技術人員應積極、主動加強自身業務、技能培訓和學習，不斷提高專業技術水平，適應學科建設的發展；四是各醫療機構應建立切合自身實際情況的醫療質量自查評價體系，將自查評價工作制度化、定期運行，自查評價應與醫護人員的績效考核、經濟收益掛鉤予以獎懲。

二00八年四月二十二日按照20*年目標工作安排和1季度醫療質量督查工作方案，醫療質量督查小組于20*年3月15日---4月21日，對全市醫療機構實施了醫療質量督查工作。現將有關情況總結如下：

一、督查工作內容及方法

1、督查對象（42個）（1）建制鄉鎮公立衛生院(17個):中興公立衛生院、青城山公立衛生院、蒲陽公立衛生院、天馬公立衛生院、幸福公立衛生院、崇義公立衛生院、翠月湖公里衛生院、柳街公立衛生院、石羊公立衛生院、胥家公立衛生院、向峨公立衛生院、大觀公立衛生院、安龍公立衛生院、玉堂公立衛生院、虹口公立衛生院、紫坪鋪公立衛生院、聚源公立衛生院；（2）公立衛生院分院、門診部(8個):金鳳、土橋、大樂、沿江、徐渡、駕虹、兩河、青城山管理局；（3）社區衛生服務中心(3個):解放社區衛生服務中心、平義社區衛生服務中心、奎光社區衛生服務中心；（4）駐市醫療機構（6個）：水電十局職工醫院、林業中心醫院、糖尿病專科醫院、寧江醫院、岷江醫院、成都醫學院附院；（5）民營醫療機構（8個）：甲亢專科醫院、興開骨傷專科醫院、嘉昊眼科醫院、B超特檢中心、紅十字會醫院、沿江肝膽專科醫院、口腔醫院、健體特檢醫院。

2、嚴格按照20*年目標任務和成都市“關于醫療質量巡回督導工作”的要求，詳細制定了1季度醫療質量督查方案，明確督查內容、督查依據、督查方法。（1）督查內容：受檢單位醫療機構門診病歷書寫、管理質量，處方書寫、管理質量。（2）督查方法：本著公平、公正和全覆蓋、循環式的原則對受檢單位進行督查。隨機抽查受檢單位受檢之日前30日內所有醫生門診登記本1本，處方100-200份。二項督查項目設定為各100分，然后按標準評估計分。（3）督查依據：對受檢單位的督查依據為《執業醫師法》、《四川省衛生廳病歷評審標準》、《一級醫院質量評審標準》、〈衛生部處方管理辦法》等相關法律法規。

二、督查結果

（一）督查樣本量：42個醫療機構共抽查門診病歷380本、處方4500份。

（二）督查得分（見附表）1、門診病歷：（1）鄉鎮公立衛生院，公立衛生院分院、門診部最高分96分，最低80分，平均分為88.46分。（2）社區衛生服務中心最高分93分，最低90分，平均91.33分.（3）駐市醫療機構中最高分96分，最低84分，平均91.83分.（4）民營醫療機構最高分96分，最低70分，平均88.80分。(5)全市平均89.75分。2、處方：（1）鄉鎮公立衛生院，公立衛生院分院、門診部最高分96分，最低80分，平均分為86.94分。（2）社區衛生服務中心最高分97分，最低94分，平均95.5分。（3）駐市醫療機構中最高分98分，最低90.5分，平均94.42分。（4）民營醫療機構最高分93.5分，最低84.5分，平均87.25分。(5)全市平均90.62分。

三、存在問題

篇（7）

1 難點

1.1人員

1.1.1執業藥師缺口較大。《中華人民共和國藥品管理法》1要求醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員，即執業藥師。而農村醫療機構很難達到這種要求。它們大部分沒有配備執業藥師，即使少數鄉鎮衛生院有為數不多的執業藥師，由于沒有配套的獎勵制度，缺少吸引執業藥師從業環境，導致取得《執業藥師資格證書》的藥學人員多年不注冊，不參加每年的執業藥師繼續教育培訓2，使藥學、中藥學及相關專業知識與技能等得不到及時更新，不了解國家最新的藥品管理的法律、法規，出現知識的斷層。

1.1.2藥品從業人員素質參差不齊。一是缺乏藥品管理的基本知識。農村醫療機構，特別是村衛生室藥品從業人員整體素質不高，從事藥品管理的人員多為兼職，且藥學知識缺乏，對藥品的理化性質、性能不了解或根本不懂，對包裝標志和藥品說明書上的貯存條件說明不理解，故普遍存在對藥品保管不規范現象。例如藥品對陽光、空氣、濕度、溫度、放置時間、包裝、容器等有什么不同的要求;藥品開啟后貯存過久對藥品質量有什么影響等;二是缺乏敬業精神和責任感。醫療機構服務質量的高低，不僅是其行醫用藥技能的一個外在體現，更是一條能否保證患者心理治療的重要途徑。但是，藥品從業人員的服務態度與服務質量，并未引起農村醫療機構的重視。例如：一些藥劑人員在工作時間內，不能堅持在職在崗，不能按要求著工作服；個別藥劑人員態度惡劣，沒有體現患者至上和為人民服務的精神；未設立服務公約、監督電話和患者意見簿等便民條件，不能正確傾聽群眾呼聲；對患者反映的藥品質量問題，不能詳細記錄并及時處理。

1.2環境設施

鄉鎮（村）衛生院經濟狀況較差，普遍缺少衛生事業經費，藥房設施長期得不到維修和添置，沒有相應的管理設施，如藥架、藥柜、干濕溫度計、隔地墊木、冷藏設備及通風、避光、防鼠等措施；針劑、片劑、成藥、草藥，處方藥、非處方藥混放，達不到按藥品性質、用途分類擺放的要求；一些該在涼暗處保存的藥品，諸如硫酸慶大霉素、青霉素納、青霉素V鉀片等制劑置于光線明朗處，甚至于陽光直射下；該冷藏的藥品如精制破傷風抗毒素、某些酶類制劑，沒有相應的冷藏設施，與其他藥品一起置藥架上或藏于藥架底部無墊倉板的地面上；衛生管理意識差，藥柜藥架布滿灰塵，中藥飲片生蟲發霉長毛現象嚴重；由于藥品堆積，不易及時發現近效期藥品，造成藥品過期失效。庫存藥品的房間通風條件差、潮濕，室內清潔衛生差，無溫度濕度調節設備，無防鼠防蠅設施，易使藥品蟲蛀、霉變、污染。

1.3制度建設

1.3.1藥品質量管理規章制度不健全。大多數鄉鎮衛生院藥品質量管理制度不健全，村衛生室基本上沒有建立藥品質量管理制度，如 藥品的儲存、養護、出庫、調配、事故處理等制度。有的衛生院對精、麻特殊管理藥品不按制度進行嚴格管理，隨意放在抽屜、木柜上，沒有上鎖；沒有建立起涉藥人員培訓及健康檢查檔案；沒有近效期藥品記錄和藥品養護檔案等；

1.3.2藥品管理電子化程度不高。農村醫藥單位藥品管理普遍還處于手工操作階段，購進、驗收記錄不完整、不寫藥品劑型規格、不注明驗收結論、購進驗收人員不簽名等現象大量存在；沒有收集藥品質量信息及無近效期藥品催銷表等問題很為普遍 ；藥品、器械驗收臺帳記錄不全，發票亂放，遇到問題查找起來比較繁瑣。而如果有電子記錄，就能迅速查到每一盒、每一箱、每一批藥品的生產、經營、庫存以及流向情況，更利于對藥品的電子動態監管。

2 重點

2.1強化教育培訓，切實提高從業人員綜合素質

我國自1995年實施執業藥師資格制度以來，執業藥師體系的建設取得迅速的發展。我國《執業藥師資格制度暫行規定》3要求執業藥師是須經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記的藥學技術人員。農村醫療單位要留住有限的取得執業藥師人員，必須提高執業藥師地位和待遇，為藥師專業化發展提供良好的環境和條件，建立起相應的激勵機制，吸引現有執業藥師從業，以解決執業藥師嚴重不足問題，充分發揮執業藥師依法執法、藥品質量監督和監督合理用藥的職責。鼓勵藥品從業人員積極參與藥學專業技術職稱和資格的評審及考試，從根本上解決農村醫療機構藥品從業人員的素質問題。

2.2因地制宜，改善藥房設施條件

農村醫療機構應有適宜藥品保管和儲存要求的藥房；藥房封閉，配置調節溫、濕度和防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉變、防火等設施設備，藥房環境干凈，藥品不得直接與地面接觸（一般藥品與地面之間應保持15cm以上距離），藥品應按照內服、外用、分劑型擺放，不得隨意堆放、混放，使藥房達到符合藥品貯存、陳列、保管、養護的基本要求，有中藥材、中藥飲片的，應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。

2.3建立和落實藥品質量管理制度

農村基層醫療機構藥品規范化管理的關鍵是要建立并落實各項藥品質量管理制度。結合實際，加強涉藥單位的制度建設，責任要到人；建立、健全臺帳資料建設的制度；建立藥品購進記錄與購貨發票要一致，驗收要驗收實物，不能抄一遍購貨發票，失去了驗收的實際意義；推進合格藥房、庫房建設，制定出包括管理與職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、儲存與養護、司藥與服務等內容的驗收標準，做到監督與執行并重。

3 對策

3.1加強部門協作，共同做好監管

針對農村基層醫療機構特點，衛生行政部門和藥監部門要聯合對其加強《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規的宣傳教育和藥品基本知識、藥品職業道德等方面知識培訓。通過崗前培訓和繼續再教育工作，嚴把藥品從業人員資格的準入，憑藥監部門核發的《上崗證》方可從事直接接觸藥品的工作，從而提高藥品從業人員的綜合素質，推動農村醫療機構建設和發展。

3.2加強“兩網”建設

新疆全區通過藥品“兩網”建設、誠信體系建設、快速檢索票證以及電子監管等措施，加大了對藥品市場的監管力度，生產、銷售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制。3而農村醫療機構藥品治理是一項漫長工程，不可能一蹴而就，這就需要社會各界尤其藥監部門的不斷宣傳，不斷普及藥學基本知識，宣傳藥事法律法規。監管窗口前移，加強對涉藥單位的經常性檢查指導，確保廣大農民用藥安全。重視農村的藥品義務協管員、信息員隊伍的建設，鼓勵其積極主動配合藥監部門做好藥品監管工作；同時，要做好正規藥品供應網絡主渠道作用，杜絕假劣藥品流入農村，確保農民群眾用藥安全、有效。

3.3“規范藥房”建設納入法制管理

農村醫療機構是廣大農村需要，也是農民病人需要。藥監、衛生兩部門應一起深入基層，監督、幫助、促進農村醫療機構開展“規范藥房”創建工作。在重視規范化藥房硬件和軟件建設同時，注重加強藥品從業人員能力素質建設，逐步建立以藥品質量和藥品安全為核心的質量管理控制體系，扎扎實實做好規范化藥房的建設。

參 考 文 獻

[1] 中華人民共和國藥品管理法[S].中華人民共和國主席令第45號，2001.

篇（8）

1 藥房托管的涵義與特點

藥房托管是指通過契約形式，醫療機構將藥房委托給通過GSP認證，具有專業化管理水平的醫藥銷售企業經營管理，受托企業在保證臨床用藥供應和質量的前提下，將藥房的收益按比例返還給醫療機構。藥房托管的核心是通過協議將醫院藥房的所有權和經營權分離，所有權歸醫院，經營權和管理權交給藥品管理公司托管。藥房托管是當前治理醫藥購銷領域商業賄賂的一種新措施，實施藥房托管的目的就是要探索醫藥分業的道路，減少流通環節，優化用藥結構，遏制商業賄賂。通過公開遴選只確定一家醫藥經營企業，其按約定支付醫院一定比例的分成，客觀上流通環節中的利潤空間已經被擠壓。切斷醫藥代表與醫生之間的利益鏈，有效遏制了收受藥品回扣等不良之風。對醫療機構而言，它給醫療機構減輕了資金壓力，減少了對藥房藥品和人員的管理成本，在保證正常藥品利潤同時，使得藥品經營企業和醫生之間存在利益追求的沖突，在一定程度上制約醫生的失范行為，最大限度地拓展了臨床藥品品種藥房托管及其管理模式員親身感受到了企業的管理理念，感受到企業人員的敬業精神由于藥品價格的低廉、品種齊全、質量保證、服務到位，所以對醫療機構產生的社會效益是比較好的。

2 藥房托管管理模式分析

近年來，藥房托管在我國眾多醫院進行了推廣，積累了豐富的經驗也形成了諸多有特色的管理模式。主要有：柳州模式。柳州諸多醫院與三九藥業建立托管關系。按照雙方簽訂的協議，藥房的所有權仍歸屬醫院，藥房行政和專業技術人員的人事關系仍保留在醫院，三九藥業集團利用自身管理和市場優勢，負責醫院藥房的經營，管理、員工的考核、藥事人員薪金發放，獨立核算，自負盈虧，同時承擔上繳醫院財務的約定。南京模式，南京模式是發揮政府部門的主導作用，推行藥房商業化運作，集中托管，提高效率，讓利患者；出臺藥房托管用藥基本目錄，約束醫院和受托藥品商業企業行為，構建電子信息平臺，公開醫藥購銷全過程。蘇州模式，蘇州模式是針對中小醫療機構而形成的探索模式，實施形式上歸屬藥房托管的模式但不等同。蘇州模式中，醫療機構保留了藥房和藥庫的所有權和部分經營權，把經營權中的供應權和采購權移交給藥品商業企業。

3 進一步完善藥房托管管理的措施

3.1擬定藥品供應目錄

由于病人的身份與性質多樣化，隨之而來的就是病人用藥范圍與限制也不盡相同。為此，我們要可對各藥品的屬性設置和某藥品對不同性質病人的使用設置進行了統一，明確和規范，以適應不同性質的病人用藥管理需要。對各種常見疾病制訂臨床路徑，對每種病制定出相應的臨床就診程序，包括醫生的選擇，處置方案及輔助檢查等，還要對藥品的種類作較為詳細的規定，制定好臨床路徑后不得擅自修改。由患者及家屬在就診過程中進行自愿選擇，可有效避免濫用藥等現象。

3.2制定相關法律法規，加強監督

目前對藥房托管并沒有一種明確的適用法律規則，如有可能，有關部門可以制定藥房經營管理的相應法律法規，明確藥房托管合同及托管行為的法律性質，明晰違約等對應情形的責任承擔等，分析其運作的法律制度，是藥房托管良好運行并為醫藥分業作好準備的前提。同時，建立網上系統平臺，對招標、配送、藥品目錄等進行細化公布，使一切活動透明化，接收各部門和廣大民眾的監督。醫院還應成立藥事管理委員會等藥學組織對藥品的質量、價格、供應、藥學服務等活動進行監督，如出現損害醫院、患者利益的行為，應及時糾正或解除托管合同。

3.3保證藥品質量

保證藥品質量，是實現醫院藥房托管的必要條件。藥品質量的好壞直接影響病人的用藥安全，藥房托管后建議從以下3方面加強監督管理，以保證藥品質量。一是院方指派1～2名工作人員參與托管方的管理，負責藥品的出入庫登統計（防止托管方隨意把目錄外品種引進到藥房使用）、質量把關（嚴格把握收集藥品“三證”），特殊保障藥品管理（主要是毒麻、的管理），藥品價格的審核（藥品入庫價格不得超過當前藥品招標采購價格）等工作。二是注重加強與臨床科室的溝通，把各臨床醫生、護士以及病人反饋的藥品不良反應及時收集整理，除了做好上報工作外，還應不定期查找分析發生不良反應的可能原因，考慮是否對用藥目錄作出調整。

篇（9）

關鍵詞 ：收支兩條線；基層醫療衛生機構；會計核算；對策

一、收支兩條線的概述

基層醫療衛生機構是指在我國境內由政府舉辦的獨立核算的城市社區衛生服務中心（站）、鄉鎮衛生院、村衛生服務站等非盈利性基層醫療衛生機構，執行的是財政部財會[2011]6 號的《基層醫療會計機構會計制度》。收支兩線是指根據（國發[1996]29 號）的《國務院關于加強預算外資金管理的決定》的單位、部門的預算外收入必須上繳同級財政專戶，支出由同級財政按預算外資金收支和單位財務收支計劃統籌安排，從財政專戶中撥付，它是財政部對財政性資金管理的一種方式。2004年，國家開始實施非稅收入改革，《財政部關于加強政府非稅收入管理的通知》（財綜[2004]）53 號)規定屬于政府非稅收入的管理范圍包括行政事業性收費、政府性基金、國有資產有償使用收入、罰沒收入、主管部門集中收入、政府財政資金產生的利息收入等。財政部實施非稅收入改革后，面向大眾提供基本醫療和基本公共服務的基層醫療衛生機構取得的醫療收入明確屬于政府非稅收入的管理范圍。但是，醫療機構業務除有其本身特點外，還具有業務發生頻繁、取得收入時含有應收債權多且貨幣資金少、取得收入不及時等諸多方面特點，這為醫療收入納入非稅收入財政專戶核算帶來了新問題。在2011 年7 月1 日開始，才在基層醫療衛生機構實行收支兩條線制度，也是考慮到這一行業的特殊性，自從開始實行這個制度之后，我國的醫療衛生機構的會計核算隨之出現了一些改變或者改革。

二、實施中出現的新情況

1.如何提高基層醫療機構的運行質量和效率。基層醫療機構實行收支兩線后，運營資金的壓力消失了，經濟效益的動力減少了，出現整個機構工作效率降低，干部沒有進取心、職工沒有上進心。財政投入年年增，老百姓應享有的醫療服務越來越差。

2.財務機構權屬不清，職責不明。鄉鎮財政所的結算中心一般只有3-6人，只能應付集中收付中心日常的收支業務，而基層醫療機構的日常事務發生頻繁，有藥品收支、設備增減、人員變動等，資金周轉率高，突發因素多，管理范圍廣、難度大，原醫療機構圖省力認為現在已屬于政府的事，反正日常支出有政府保障，一推了之，財政想管也管不了，出現大家管、大家都不管的現象。

3. 基層醫療衛生行業特點與非稅收入管理的會計核算現狀存在差異。政府非稅收入的管理范圍明確規定，財政資金產生的利息收入屬于非稅收入，而收回的財政資金的本金應收債權部分沒有明確。同樣醫療單位有差價的門診費、接種費、預防疫苗差價應當歸屬非稅收入，而無差價的藥品材料收入是否屬于非稅收入，理論上也存在分歧。實行收支兩線、財政部門開設非稅收入財政專戶，要求納入核算的單位將取得收入及時繳入非稅收入財政專戶，而隨著醫療保障的普及，現金收入隨之減少，大部分收入通過醫療保障機構才能結算到所屬的醫療單位。由于實行醫療藥品零差價，醫療收入中的藥品價格保持不變，醫療收入中的90%以上是價格保持不變的藥品收入，這給非稅收入核算帶來新的課題。基層醫療衛生機構作為一個獨立核算的法人，實行收支兩線后，財務核算的系統性、完整性也出現新的變化。

三、措施與建議

1.明確功能定位。基層醫療衛生機構要始終堅持“保基本、強基層、建機制”的原則，圍繞“方便看病、便宜看病”為目標，充分調動基層醫機構和醫務人員積極性，以提供基本醫療和基本公共服務為主要職能，為居民提供醫療、預防、保健、健康教育、康復、優生優育指導等一體化的綜合性健康服務。在利用媒體做好宣傳的同時、采用多渠道方式加強醫護人員知識技能培訓，增強服務意識、提高管理水平。在會計核算上，要能滿足公共衛生服務項目核算的要求，應按支出功能分為基本公共衛生服務、其他基層醫療衛生機構支出、重大公共衛生專項等，并與經濟分類、會計明細科目相給合，達到預算指標與預算支出的對應結合，全面提高預算執行與國庫集中支付管理水平。

2.健全以績效考核為核心的收入分配制度。進一步轉變用人機制，以健全人員聘用管理和崗位管理制度為重點，建立責權清晰、分類科學、機制靈活、監管有力的基層醫療機構人員管理制度。細化和完善對基層醫療機構的績效考核辦法，建立和完善以提高工作效率和群眾滿意度為核心的科學有效的考核評價體系；在全面落實績效工資的基礎上，適當提高獎勵性績效工資的比例，堅持多勞多得、優績優酬，重點向關鍵崗位、優秀業務骨干和作出特殊貢獻等人員傾斜，合理拉開收入差距，調動醫務人員積極性。醫療機構引入工作人員之間的競爭機制，也相應提高了服務水平和服務質量。

3.嚴格執行基本藥物制度。基層醫療機構全面配備和使用基本藥物并實行零差價銷售，從根本上改變“以藥養醫”的格局，維護基層醫療衛生服務機構的公益性質，改變醫護人員形象，杜絕醫生通過過多開藥而得到不合法的提成現象，從制度上保障醫生不會濫用藥物，這樣不僅能減少基層老百姓看病、就醫過程中的經濟負擔，也能讓醫生回歸全心全意為基層人民服務的宗旨。

4.合理調整非稅收入范圍。實施基本藥物制度、基本藥物執行零差價銷售，簡化財務核算成為可能。在實行基本藥物制度下，醫療收入可分為有差價收入和零差價收入兩類，有差價收入包括掛號收入、診察收入、檢查收入、化驗收入、治療收入、手術收入、一般診療收入、其他門診收入、防保疫苗差價、防保疫苗接種費（以下簡稱接種費）等；零差價收入包括藥品收入、衛材收入。發生醫療收入時，統一在“財政集中收付中心帳戶”分設基層醫療機構的明細進行核算，其中有差價收入的醫療收入如門診收入、公共衛生發生的部分藥品差價及接種費等根據有關收入分設明細進行核算，定期從“財政集中收付中心帳戶”轉入“非稅收入財政專戶”，從而實現了有差價的醫療收入收支二線。實行藥品零差價的藥品，當遇到國家按規定調整藥品價格，藥品零售價變化通過財政彌補（價格下調記增加紅字）。按各醫療站點分設藥品核算明細，取得藥品、衛材收入直接記到各個站點，不再通過“非稅收入財政專戶”核算零差價的藥品、衛材收入項目，各單位藥品庫存的變動及時在本單位的明細帳簿中完整的反映出來，每月財政核算會計同基層醫療機構藥品管理員進行核對，定期對藥品進行盤點，發現差錯，查明原因落實責任。做到每月醫療單位的藥品的庫存的減少與醫療支出（藥品支出）、醫療收入（藥品收入）相對應，規范并簡化了核算程序。同時，根據各單位藥品實際用量（1.5 至2 個月為基準）核定藥品的庫存限額，在保證業務正常開展的前提下既加速財政資金周轉，又能防止藥品過期變質及方便藥品庫存的核對（張家港市金港鎮財政所采用上述的藥品核算辦法、對基層醫療單位藥品進行核算，四年來沒有發生一筆藥品差錯）。含差價的藥品（如預防接種疫苗），以含差價全額記帳，差價部分記入待結算醫療款（應繳財政疫苗差價）；發生疫苗接種費時增加“財政集中收付中心帳戶”分設基層醫療機構的明細進行核算、同時增加待結算醫療款（應繳財政接種費）、增加醫療收入（接種費）、紅沖當期財政補助收入，這樣一來、滿足醫療收入的核算要求，準確核算出實際財政補助金額與實現的醫療收入（減少當期的財政補助收入與應繳財政接種費相對應）。在合理調整非稅收入范圍后，在實際核算中要考慮到二個平衡，取得醫療收入與門診收入、藥品收入、衛生材料收入等有關科目收入相一致；取得醫療收入同收到的現金與應收醫療保險金相一致。同時規定每月5 號前，把上月取得現金部分的醫療收入繳入“財政集中收付中心帳戶”，方便了鄉村醫生醫療收入的結報、又能同收支二線規定較好的銜接。通過上述調整，醫療單位在滿足了收支二線規定的同時、又體現了作為一個核算單位的系統性、完整性。

5.完善組織機構。財政部門作為依法開展收支兩線管理工作的組織者和執行者，應當擔負起基層醫療機構財務管理的職責。具備財務管理條件的鄉鎮財政所，可由鄉鎮財政所擔負起資金收付及業務核算職責；如鄉鎮財政不具備條件，可由縣級財政部門承擔管理職責，人員可統籌調配，確保管理需要；具體負責醫療業務核算的人員應同基層醫療機構具體負責藥品管理、固定資產管理、日常收支結報、預算管理的人員融為一體，做好應收醫療保險金核對及藥品、材料的盤點工作。針對醫療機構固定資產多、專用設備價值大這一實際，應專門設置固定資產管理機構或指定專人對本單位的資產負責管理，執行好財政部門總帳和一級明細分類帳、固定資產管理部門二級明細帳、資產使用部門臺帳卡片（條件許可粘貼固定資產條形碼）的“三帳一卡”制度。充分利用信息化載體來實現預算管理、藥品管理、醫療款結算、固定資產管理等進入一個統一平臺，確保藥品收支、醫療款結算、固定資產等信息相互對應。衛生行政主管部門應積極會同財政部門做好收支核定和績效考核等工作，協調好財政部門及時足額撥付資金，維護基層醫療衛生機構的正當權利，保障基層醫療衛生機構為社會提供優質、高效的健康服務。

參考文獻：

[1]基層醫療衛生機構構會計制度，財會[2010]26號.

篇（10）

傳染病一般是指由多種病原體引發的能在人類或動物之間相互傳播的一類疾病，具有傳染性、流行性和免疫性等基本特點，可以通過消化道、呼吸道等途徑傳播，是危害人類身體健康的一種常見疾病[1]。隨著社會的發展進步，傳染病的危害性越來越受到人們的關注。在預防和控制傳染病的過程中，醫療機構發揮著重要作用。本文針對醫療機構在傳染病預防管理中存在的問題，提出了相應的對策，希望能對醫療機構的傳染病預防管理工作起到一定的借鑒意義。

1 醫療機構傳染病預防管理中存在的問題

1.1 管理機構不健全，管理制度有待完善

很多醫療機構尚未設立傳染病防治管理組織機構，也沒有獨立的感染管理科，傳染病的預防管理存在混亂的現象。有的醫療機構如綜合醫院雖然設立了專門的傳染病管理機構，但由于職責不明確、分工不清、醫護人員素質不高等原因，使日常化管理不符合傳染病防止工作的要求，傳染病管理機構不能發揮其應有的防治作用。很多醫療機構設置的傳染病預防管理部門和預防制度，僅僅是為了應付上級衛生行政部門的檢查，制定的傳染病預防管理制度缺乏可行性與可操作性，不能制定出切實可行的、符合醫療機構自身情況的管理制度，出現無章可循、有法不依的情況。此外，很多醫療機構缺乏科學化的質量評價體系和激勵機制，不能充分調動醫護人員的積極性和主動性，限制了醫療機構傳染病預防管理水平的提高。

1.2 醫護人員對傳染病的認識不足，自我保護意識不強

很多傳染病患者在就診之前就已經是傳染病的攜帶者，具有很強的傳染性。很多醫護人員對于傳染病的認識不足，再加上自我保護意識不強，在接診患者時沒有采取必要的防護措施，將自己完全暴露在患者面前，導致自己也被感染。如果醫護人員成為傳染病的感染源，就可能將疾病傳染給其他患者，一旦患者帶出醫院就可能導致傳染病的大規模傳播。可見，醫護人員如果不增強自我保護意識，對自己和社會都會造成嚴重的危害。

1.3 診治布局不合理，醫療救治水平不高

目前，很多醫療機構由于專業技術和資金等方面的原因，出現診治布局不合理、醫療水平不高等現象，降低了醫療機構的傳染病預防管理水平。很多醫療機構在傳染病預防管理中存在著以下現象：獨立的傳染科未設置；傳染病門診與其他門診的設置區分不清；沒有在相對獨立的位置設置隔離病房；對污染區、半清潔區和清潔區未加詳細區分等，使醫療機構存在著很大的傳染隱患，降低了醫療機構的救治水平[2]。

2 提高醫療機構傳染病預防管理水平的主要對策

2.1 強化傳染病管理規范及制度建設

針對現階段醫療機構在傳染病預防管理工作中存在的問題，醫療機構要加強體制與機制建設，使傳染病管理相關方面的法律法規得到有效貫徹與執行，并結合醫療機構的實際情況，制定傳染病管理制度，如疫情報告流程、傳染病管理規范、傳染病培訓制度、門診日志登記制度等管理制度，使醫療機構的傳染病預防管理工作有法可依，堅持以制度管人的原則，做好傳染病預防管理工作。

2.2 重視傳染病的預防管理工作

現階段，我國很多醫療機構在傳染病的預防和管理工作中存在著很多問題，有可能會造成大規模傳染病的爆發與流行，對人們的身體健康乃至生命安全造成極大的威脅。因此，相關醫療機構要高度重視傳染病的預防管理工作，構建完善的醫療機構疾病預防控制體系，改進醫療機構的傳染病預防管理。要加大資金和技術投入力度，依法對傳染病的防治工作進行監督，使傳染病預防管理工作相關的法律法規取得實效。要加強對醫護人員的宣傳與培訓，使傳染病預防管理人員能夠掌握扎實的專業技術，自覺主動地做好傳染病的日常預防管理工作，增強他們的法律意識與法制觀念，并積極探索醫療機構傳染病預防管理的科學模式。

2.3 加強傳染病預防管理的執行力度

針對醫療機構在傳染病預防管理中的常見問題，要組織相關人員進行總結、討論并逐條更改，要重點整改疫情報告的遲報與漏報、傳染病患者的收治、門診日記管理、醫院感染控制、傳染病診治場所的布局、門診預檢分診等重要環節，做到早診斷、早治療、早隔離、早報告。此外，要構建一套醫療機構傳染病管理評價標準，制定具體的傳染病預防管理工作流程。要建立傳染病預防管理的激勵機制，以有效的獎懲措施，堅持預防管理與效果評價相結合，提高相關人員的積極性與主動性，不斷提高管理質量與水平。

2.4 重視醫療機構防治義務履行和權益保護

按照《突發公共衛生事件應急條例》和《傳染病防治法》的相關規定，醫療機構具有傳染病醫療救治的法定義務。在傳染病爆發與流行的情況下，醫務人員要接受行政調遣與征用。在診療過程中，要重視保護傳染病患者的隱私權，對一些危害較大的傳染病，醫療機構有權采取《傳染病防治法》規定的強制治療措施[3]。醫療機構要設立重點傳染病醫療機構救治專項資金，并開設重大傳染病醫療救治費用保險，建立追討傳染病醫療救治欠費的司法機制。此外，醫療機構和醫護人員在被行政調遣與征用的同時，也享有獲得合理補償、健康保護等權利。

3 討論

由于我國人口基數大，傳染病一旦流行，將產生非常嚴重的后果。醫療機構作為傳染病預防與管理的主力，擔負著預防和控制疾病、救治患者、報告疫情等多重任務，在傳染病預防管理工作中起著非常重要的作用。因此，醫療機構要高度重視傳染病的預防管理工作，構建科學的傳染病預防管理新模式，提高傳染病預防管理水平。

參考文獻：