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時(shí)間：2023-09-07 17:40:43
序論：好文章的創(chuàng)作是一個(gè)不斷探索和完善的過(guò)程，我們?yōu)槟扑]十篇醫(yī)藥品行業(yè)發(fā)展范例，希望它們能助您一臂之力，提升您的閱讀品質(zhì)，帶來(lái)更深刻的閱讀感受。
具體地說(shuō)，法國(guó)的藥品流通模式為：84.7%的藥品通過(guò)藥店進(jìn)行零售，另外15.3%由廠家直接銷售給醫(yī)院使用，在藥店銷售的藥品，其中88%由藥品批發(fā)商分銷給藥店零售，另外12%由廠家直接銷售給藥店進(jìn)行零售，制藥企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不能直接向病患者銷售藥品。德國(guó)的藥品流通模式為：84%的藥品通過(guò)藥店銷售，其中70%為處方藥和可報(bào)銷OTC藥品，14%為非報(bào)銷OTC藥品，16%的藥品（部分OTC藥品）由超市銷售，醫(yī)院用藥只占16%，醫(yī)院藥房從藥廠直接進(jìn)貨。
我國(guó)的藥品流通模式基本為：
具體地說(shuō)，生產(chǎn)廠家可以直接銷售給醫(yī)院。目前，有些醫(yī)院試行藥品招標(biāo)，但數(shù)量仍然很少，絕大部分藥品是通過(guò)醫(yī)藥批發(fā)公司銷售給醫(yī)院的。零售藥店可以從生產(chǎn)廠家進(jìn)貨，也可以從批發(fā)公司進(jìn)貨，但銷售量有限。零售藥店不能直接將藥品銷售給醫(yī)院，這是與法、德兩國(guó)藥品銷售模式的根本區(qū)別。
我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)現(xiàn)狀
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低、管理差，競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序
目前我國(guó)有13萬(wàn)家左右的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其中批發(fā)企業(yè)1.65萬(wàn)家，零售企業(yè)11.5萬(wàn)家，與前幾年1.6萬(wàn)家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、7萬(wàn)多家零售企業(yè)相比，猛增了4萬(wàn)多家。而這13萬(wàn)家左右的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，有計(jì)劃經(jīng)濟(jì)下的醫(yī)藥批發(fā)公司，有改制后的醫(yī)藥股份有限公司，有新成立的醫(yī)藥有限公司，有個(gè)體掛靠戶、經(jīng)營(yíng)戶。11.5萬(wàn)家左右的零售藥店，絕大部分屬于醫(yī)藥批發(fā)公司和藥品生產(chǎn)廠家，還有相當(dāng)一部分屬于私人承包經(jīng)營(yíng)或個(gè)體戶經(jīng)營(yíng)。這些企業(yè)大多規(guī)模小、效益低、管理差、競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序。而在這眾多的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，符合GSP要求的還不足1%。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如此迅猛發(fā)展，其中一個(gè)根本原因就是藥品經(jīng)銷中的高額利潤(rùn)及一些非法商業(yè)賄賂、高額回扣等非正常利潤(rùn)。在巨大利益驅(qū)動(dòng)下，各行各業(yè)都紛紛加入賣藥的行列。各種非法藥品市場(chǎng)，各種假冒偽劣藥品，屢禁不止，藥品市場(chǎng)魚龍混雜，醫(yī)藥流通行業(yè)已進(jìn)入惡性競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)。
價(jià)格秩序混亂，藥品價(jià)格過(guò)高
目前在我國(guó)逾萬(wàn)種藥品中，由國(guó)家定價(jià)的有131種，省定價(jià)的156種，其余都實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。由于我國(guó)藥品生產(chǎn)廠家過(guò)多，藥品嚴(yán)重供過(guò)于求，迫使企業(yè)紛紛采取不正當(dāng)手段推銷藥品，加之我國(guó)眾多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與惡性、無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，使得藥品價(jià)格秩序非常混亂。“虛高”的藥品價(jià)格出現(xiàn)的主要原因就是：（1）以高額折扣為主要推銷手段的藥品購(gòu)銷機(jī)制的存在，使得價(jià)格越高，折扣越大，藥品就越好銷售；（2）現(xiàn)行行業(yè)規(guī)定的藥品銷售利潤(rùn)率本身就居高不下，批發(fā)企業(yè)加價(jià)率（進(jìn)銷差率）高達(dá)20%。（已遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出法國(guó)8.4%的藥品批發(fā)差率），零售企業(yè)加價(jià)率（批零差率）高達(dá)15%，兩者相加為35%，這樣的銷售利潤(rùn)率，足以使藥品價(jià)格高漲；（3）我國(guó)醫(yī)院醫(yī)藥行業(yè)體制使得醫(yī)院收入的50%-70%來(lái)自于醫(yī)院藥房。各家醫(yī)藥代表紛紛使出各種招數(shù)，不惜采用不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，使得醫(yī)院藥房變成了藥品銷售的主戰(zhàn)場(chǎng)。大家紛紛把藥價(jià)抬高，醫(yī)院可以拿高額回扣，藥廠、批發(fā)公司可以增加利潤(rùn)，醫(yī)藥代表可以增加收入，彼此心照不宣，利益共享。但惟獨(dú)苦了自費(fèi)的老百姓，而公費(fèi)的也增加了單位的負(fù)擔(dān)。
法、德醫(yī)藥市場(chǎng)現(xiàn)狀
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)督管理考察團(tuán)去年的考察報(bào)告顯示，法、德藥品批發(fā)市場(chǎng)集中度很高，但在它的早期，市場(chǎng)也是相當(dāng)混亂的，各種大大小小的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)也相當(dāng)多。但在長(zhǎng)期激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，企業(yè)間通過(guò)聯(lián)合、收購(gòu)、兼并，立足于今天藥品市場(chǎng)的都是規(guī)模大、成本低、服務(wù)水平高的企業(yè)。在法國(guó)8家藥品批發(fā)企業(yè)中，3家市場(chǎng)份額高達(dá)95%。在德國(guó)現(xiàn)在只有10個(gè)大的藥品批發(fā)商，其中3家所占市場(chǎng)份額高達(dá)60%-70%。以法國(guó)最大醫(yī)藥批發(fā)公司OCP為例，OCP年銷售額321億法郎，利潤(rùn)2.94億法郎，主要經(jīng)營(yíng)藥品，也兼營(yíng)一些小百貨如化妝品、婦女用品等，但為了爭(zhēng)取客戶，這些兼營(yíng)業(yè)務(wù)都是免費(fèi)提供的。其經(jīng)營(yíng)的藥品有2.5萬(wàn)種，另有1.5萬(wàn)種藥品不儲(chǔ)存而是隨時(shí)向藥廠進(jìn)貨，公司爭(zhēng)取客戶的方式有每天2-3次送藥，2-3小時(shí)送貨，不管新老客戶都保證24小時(shí)內(nèi)送藥上門。
法國(guó)、德國(guó)藥品分銷及藥品批發(fā)物流系統(tǒng)效率很高，藥品批發(fā)企業(yè)在各自的市場(chǎng)區(qū)域設(shè)有分銷中心。例如，OCP在全法8個(gè)市場(chǎng)區(qū)域設(shè)有57個(gè)分銷中心，擁有1.6萬(wàn)家藥店客戶，藥品分銷中心效益很高。設(shè)在巴黎的擁有400人的藥品分銷物流中心具有歐洲最新的自動(dòng)物流處理系統(tǒng)，僅有15天的藥品庫(kù)存，每天進(jìn)貨65噸，送貨55萬(wàn)種次，每天送藥3次，從接訂單到藥品送達(dá)藥店僅需2-3小時(shí)，早晨的訂單中午前送貨，下午的訂單晚上6點(diǎn)前送貨，晚上的訂單次日早晨送貨，40%的藥品都是一盒一盒拆零分銷給藥店的。由于藥店與分銷商有著穩(wěn)定的購(gòu)銷關(guān)系，藥店通過(guò)網(wǎng)絡(luò)可以直接進(jìn)入藥品批發(fā)商的物流系統(tǒng)進(jìn)行訂貨，所以供藥及時(shí)，效率高。藥店除柜臺(tái)擺放的藥品外，基本無(wú)庫(kù)存。
在法國(guó)和德國(guó)，廠、批、零各環(huán)節(jié)在藥品價(jià)格中利益分配大體由政府規(guī)定。在法國(guó)，藥品價(jià)格的利益分?jǐn)偳闆r是：制藥企業(yè)占64.9%，批發(fā)企業(yè)占6.3%，零售企業(yè)占25%，稅占3.8%。在德國(guó)，藥品價(jià)格的利益分?jǐn)偳闆r是：制藥企業(yè)占51.5%，批發(fā)企業(yè)占7%，零售企業(yè)占28%，稅占13.5%。但為了促進(jìn)銷售，批發(fā)企業(yè)可以給藥店一定的浮動(dòng)，例如OCP給藥店浮動(dòng)1.8%。
政策建議
醫(yī)藥行業(yè)是引進(jìn)外資較早的一個(gè)行業(yè)，多年來(lái)，生產(chǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)不斷增強(qiáng)，但由于商業(yè)流通領(lǐng)域未受到外資沖擊，始終沒(méi)有多大起色。這種在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)下形成的醫(yī)藥商業(yè)流通模式，像一個(gè)瓶頸，已嚴(yán)重扭曲、阻礙了我國(guó)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，我們必須對(duì)其進(jìn)行改革。
要改變目前醫(yī)藥流通領(lǐng)域的混亂狀況，取消地方行政保護(hù)
行政保護(hù)，可以說(shuō)各行各業(yè)都有，只要政企不分離，行政保護(hù)就有存在的理由。為官一方，為了地方經(jīng)濟(jì)繁榮，更為了自己的政績(jī)，不這樣做不行。但藥品市場(chǎng)的地方行政保護(hù)卻異常嚴(yán)重。近幾年來(lái)，我國(guó)地方醫(yī)藥行業(yè)紛紛撤局，相繼成立了一批大的醫(yī)藥集團(tuán)公司，有的還成為上市公司，里面既有生產(chǎn)廠家，又有批發(fā)公司、零售藥店，這種大而全的企業(yè)跟計(jì)劃經(jīng)濟(jì)并無(wú)兩樣，既有政府職能，又有市場(chǎng)行為，看似龐大，實(shí)際上根本不是真正意義上的經(jīng)濟(jì)組織。在思想深處，在潛意識(shí)里，都是地方保護(hù)主義在作祟。我國(guó)改革開放已20多年，藥品市場(chǎng)還是畫地為牢，各大醫(yī)藥公司都只能在自己的地盤上做文章，若想開辟外地市場(chǎng)，人家不批、不發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證，那就枉費(fèi)心機(jī)。
廠、批、零宜分家，但必須做到“政企分離”
政企分離，實(shí)在是國(guó)企改革的一大難題。醫(yī)藥行業(yè)根本算不上國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)，完全可以進(jìn)行深層次改革。那些大而全的公司可以以母公司投資控股或參股的形式把下面的生產(chǎn)廠家、批發(fā)公司、零售藥店分離出去，而對(duì)那些經(jīng)營(yíng)差、甚至資不抵債的企業(yè)，可視具體情況按資產(chǎn)的一定比例賣給個(gè)人，經(jīng)營(yíng)好的，可以贏利，不好的，則血本無(wú)歸，所以對(duì)個(gè)人而言，風(fēng)險(xiǎn)是相當(dāng)大的。通過(guò)這樣的產(chǎn)權(quán)制度改革，政府與企業(yè)自然就分離了。企業(yè)就可以進(jìn)行橫向聯(lián)合、收購(gòu)、兼并，通過(guò)市場(chǎng)無(wú)情的淘汰、競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，最后形成一批規(guī)模大、服務(wù)好、成本低的大型批發(fā)企業(yè)，零售藥店也能真正實(shí)行跨地區(qū)的連鎖經(jīng)營(yíng)。政府可以制訂合理的廠、批、零差率，規(guī)定三者的利益分配，使醫(yī)藥市場(chǎng)步入良性競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)。
近年來(lái)營(yíng)銷方式的創(chuàng)新也越來(lái)越受到重視，然而目前，藥企在營(yíng)銷方面存在兩種極端：一部分藥企在營(yíng)銷方面缺乏創(chuàng)新、技術(shù)老化，跟不上市場(chǎng)的變化；一部分企業(yè)以明星代言加廣告狂轟濫炸拉動(dòng)銷售、重銷售輕技術(shù)研發(fā)，急功近利，缺乏品牌內(nèi)涵。但產(chǎn)品卻是藥企品牌的核心。縱觀輝瑞、羅氏、諾華等國(guó)際醫(yī)藥巨頭，無(wú)不掌握大量核心原創(chuàng)藥品配方并具備強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，沒(méi)有過(guò)硬的產(chǎn)品，沒(méi)有技術(shù)創(chuàng)新和強(qiáng)有力的廣告宣傳，就不可能打造出真正有影響力的品牌。就廣告宣傳而言，在新階段下，醫(yī)藥企業(yè)的廣告營(yíng)銷由央視發(fā)力到地方衛(wèi)視。
據(jù)非官方CCTV招標(biāo)排名顯示，藥品行業(yè)僅中標(biāo)不再“高不可攀”，藥企豪賭央視風(fēng)光不再。首先，是藥品價(jià)格的不斷調(diào)整，零售終端增長(zhǎng)乏力，使得醫(yī)藥企業(yè)在營(yíng)銷戰(zhàn)略上變得更加謹(jǐn)慎，是導(dǎo)致藥企不敢貿(mào)然豪賭；其次，醫(yī)藥廣告審核的日益嚴(yán)格，電視廣告效用的不斷降低，受從嚴(yán)整治是大勢(shì)所趨影響，從一度熱議的OTC廣告禁令可窺一斑，也一定程度促進(jìn)企業(yè)營(yíng)銷模式的轉(zhuǎn)變；另外，電視媒體百家爭(zhēng)鳴，央視長(zhǎng)期受到各地方臺(tái)的圍攻，再加上央視本身欄目也沒(méi)有地方衛(wèi)視放得開，收視率和影響力不如以往，這在一定程度上對(duì)央視的收視率形成了分流。在此背景下，很多藥企棄央視，轉(zhuǎn)而傾向于做“區(qū)域投放”。并且，由于新媒體投放大行其道，對(duì)傳統(tǒng)廣告形態(tài)有較大影響，直接造成原有廣告份額的分流。
媒體由單一“發(fā)力綜合”
以往醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)銷中多采取傳統(tǒng)的廣播電視媒體，而廣電媒體若要求發(fā)展就勢(shì)必要從硬廣告收入之外的其他方向?qū)ふ页雎贰ｋS著微博等社交媒體的興起，藥企需要改變過(guò)去代言人、廣告、研討會(huì)、展會(huì)等的單一營(yíng)銷模式，到注重網(wǎng)絡(luò)傳播。事件營(yíng)銷及公益營(yíng)銷等，重視與目標(biāo)受眾的對(duì)話。如，在新的傳播形勢(shì)下，藥企以公益事件巧妙傳播產(chǎn)品和品牌信息，持續(xù)的公益活動(dòng)的疊加效應(yīng)，為藥企帶來(lái)社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的雙重效益。象快克雖未啟用名人代言，卻以差異化的形象而深入人心。
對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，營(yíng)銷資源相對(duì)有限，控制投入產(chǎn)出比，獲得可持續(xù)利潤(rùn)是關(guān)鍵。企業(yè)的廣告投入通常有一定預(yù)算，不用明星代言必然降低大部分的費(fèi)用，減少成本壓力。就電視媒體而言，可以考慮開發(fā)更多的軟性資源，比如采取特殊資源植入，以及冠名贊助商；如果說(shuō)通過(guò)拓展節(jié)目的發(fā)行渠道來(lái)擴(kuò)充媒體收入稍顯保守的話，那么利用新媒體借力新技術(shù)則是一種大膽的嘗試——比如，在電視節(jié)目播出的過(guò)程中添加含有商品折扣信息的二維碼，從而實(shí)現(xiàn)線下媒體的線上轉(zhuǎn)型，把電視向營(yíng)銷平臺(tái)轉(zhuǎn)化。此外，通過(guò)打造媒體品牌來(lái)擴(kuò)展?fàn)I銷范圍亦能助力電視媒體的發(fā)展。
手法由冠名“發(fā)力植入”
醫(yī)藥企業(yè)實(shí)力逐步增強(qiáng)且競(jìng)爭(zhēng)白熱化，正取代以往的家電、飲料等行業(yè)成為輕松溫馨的“娛樂(lè)營(yíng)銷”主角。越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)銷手法的創(chuàng)新令人眼花繚亂，更多的則是由冠名到廣告營(yíng)銷的植入。借助紅遍大江南北的電影、電視劇、綜藝節(jié)目，一些醫(yī)藥品牌近期猛賺了一把人氣。大量的藥品行業(yè)不滿足于單一的硬廣宣傳，試水與衛(wèi)視采取特殊資源植入；有資金實(shí)力的藥企如桂龍、999藥業(yè)紛紛與綜藝節(jié)目合作，加大品牌知名度。作為不久期火熱的一檔親子真人秀節(jié)目《爸爸去哪兒》的主冠名贊助商，低調(diào)崛起的“999小兒感冒靈”此番可謂賺得“盆滿缽滿”。
同時(shí)，廣藥集團(tuán)成功續(xù)簽央視綜藝頻道收視冠軍節(jié)目《開門大吉》，也意在為其大健康產(chǎn)品王老吉涼茶做宣傳。在營(yíng)銷創(chuàng)新方面，不得不說(shuō) “王老吉”涼茶的案例值得借鑒。“王老吉”涼茶的營(yíng)銷手法多樣，電視廣告、戶外平面廣告、冠名各類比賽、組織各種活動(dòng)，甚至數(shù)次動(dòng)用網(wǎng)絡(luò)推手，巧妙地利用捐款、非典等熱點(diǎn)事件配合宣傳。此外，2014羚銳制藥通過(guò)開通微信公眾賬號(hào)，以及與熱播大劇進(jìn)行情節(jié)植入，將推動(dòng)羚銳品牌在貼膏劑乃至整個(gè)行業(yè)的影響力。在微信的自行管理上，建立分部門、銷售區(qū)域的微信群，將營(yíng)銷管理和品牌傳播融為一體，建立一種便捷、及時(shí)性的管理工具。
盡管在企業(yè)發(fā)展和品牌建設(shè)中有太多亟待解決的問(wèn)題，但是當(dāng)前營(yíng)銷方式的創(chuàng)新也成為趨勢(shì)所在，不過(guò)值得注意的是，責(zé)任和創(chuàng)新永遠(yuǎn)都是品牌的基石，是不可逾越的。藥企在創(chuàng)新的規(guī)程中，仍應(yīng)把握好尺度。
模式由電商“發(fā)力健康 ”
中圖分類號(hào)：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-1533(2008)11-0488-04
藥品安全監(jiān)管制度是國(guó)家藥物政策的重要組成部分，也是國(guó)家衛(wèi)生政策的重要組成部分，是人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，保證公眾健康的基本保證。而藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度作為保障藥品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在藥品安全監(jiān)管制度中具有極為重要的地位。藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度是指有關(guān)國(guó)家和政府準(zhǔn)許公民和法人進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件和程序規(guī)則的各種制度、規(guī)范的總稱。目前我國(guó)的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度同一些發(fā)達(dá)國(guó)家在形式和內(nèi)容上都存在一定的差異。
1 我國(guó)的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度概況
根據(jù)我國(guó)《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，我國(guó)目前已建立了非常典型的許可模式的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度，對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)管，從生產(chǎn)源頭保障藥品質(zhì)量。我國(guó)的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度有其特點(diǎn)。
1.1 藥品生產(chǎn)資格的獲得必須具備“兩證一照”
在我國(guó)，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)有關(guān)部門批準(zhǔn)才能設(shè)立，進(jìn)入市場(chǎng)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須經(jīng)過(guò)三道法律程序：一是行政許可程序，藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)者必須獲得藥品監(jiān)督管理部門的生產(chǎn)許可，獲得“藥品生產(chǎn)許可證”，這就是通常所說(shuō)的藥品生產(chǎn)許可證制度。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到企業(yè)完整申辦資料以后，進(jìn)行資質(zhì)審查，并作出是否同意籌建的決定，驗(yàn)收合格的，發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”，抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。“藥品生產(chǎn)許可證”是藥品生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)生產(chǎn)藥品的資格證明，有效期5年。“藥品生產(chǎn)許可證”實(shí)行年檢制度，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局組織年檢工作，到期重新審查發(fā)證。二是工商注冊(cè)登記程序，即設(shè)立企業(yè)或直接進(jìn)入市場(chǎng)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須到工商行政部門辦理注冊(cè)登記，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。三是行政確認(rèn)程序，新建企業(yè)還應(yīng)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)之后限期通過(guò)藥品監(jiān)管部門的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證，獲得 GMP 證書之后才能使藥品監(jiān)管部門承認(rèn)自己生產(chǎn)藥品的行為已經(jīng)符合法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，即GMP認(rèn)證制度［1］。
依據(jù)我國(guó)《藥品管理法》制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（簡(jiǎn)稱《藥品GMP認(rèn)證辦法》）規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)藥品GMP的制定、修訂以及藥品GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)設(shè)立國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其管理工作；負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認(rèn)工作。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
1.2 企業(yè)的生產(chǎn)許可與藥品的上市許可緊密結(jié)合
我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)管理實(shí)行“兩證一照”的管理制度。企業(yè)在依法取得藥品生產(chǎn)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照和藥品生產(chǎn)GMP證書后，才具備生產(chǎn)資質(zhì)。我國(guó)在藥品的注冊(cè)審批過(guò)程中必須進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。新藥經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書。具備藥品生產(chǎn)許可證和該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。根據(jù)2001年修訂的《藥品管理法》，生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才能提出。
2 一些發(fā)達(dá)國(guó)家和有關(guān)國(guó)際聯(lián)盟的藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度
2.1 美國(guó)：實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊(cè)制
2.1.1 美國(guó)的生產(chǎn)準(zhǔn)入通過(guò)藥品審評(píng)實(shí)現(xiàn)
美國(guó)藥品法對(duì)藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入的控制主要是通過(guò)新藥審評(píng)（new drug application，NDA）和仿制藥審評(píng)（abbreviatiated new drug application,ANDA）的結(jié)果來(lái)實(shí)現(xiàn)的。美國(guó)《食品、藥品和化妝品法案》（FDCA）規(guī)定，制藥企業(yè)經(jīng)過(guò)食品和藥品管理局（FDA）藥品審評(píng)與研究中心（CDER）注冊(cè)即可建立，無(wú)需行政審批，但是企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為卻受到準(zhǔn)入控制，企業(yè)必須使自己生產(chǎn)的藥品通過(guò)CDER的NDA或ANDA審評(píng)才能使生產(chǎn)行為合法化，NDA和ANDA程序均包括對(duì)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行 GMP 考核的內(nèi)容［2］。也就是說(shuō)，GMP檢查是藥品審評(píng)制度的一部分。通過(guò)注冊(cè)，F(xiàn)DA 掌握并公開了制藥企業(yè)的基本情況，便于對(duì)其進(jìn)行有效的管理與監(jiān)督，保護(hù)了消費(fèi)者和其他市場(chǎng)主體的利益；通過(guò)藥品審評(píng)，上市藥品的質(zhì)量得以保證。
2.1.2 美國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)的GMP管理
美國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理工作由FDA的監(jiān)督管理辦公室和藥品審評(píng)與研究中心負(fù)責(zé)。藥品監(jiān)督辦公室負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作，藥品審評(píng)與研究中心負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。真正從事藥品GMP監(jiān)督檢查的是分布在全國(guó)各地的FDA分支機(jī)構(gòu)。現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查從新藥注冊(cè)開始，當(dāng)FDA接到NDA或ANDA后，由FDA進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查。除了注冊(cè)審批過(guò)程中的GMP檢查，美國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年應(yīng)向FDA呈報(bào)變更的產(chǎn)品目錄，每年必須到FDA重新注冊(cè)［1］。對(duì)藥廠監(jiān)督主要是檢查藥廠的生產(chǎn)活動(dòng)是否處于控制狀態(tài)，即藥廠應(yīng)有一套符合食品、藥品和化妝品法及現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范要求的管理辦法并遵照?qǐng)?zhí)行。地區(qū)所根據(jù)過(guò)去監(jiān)督情況或舉報(bào)和返工記錄等情況，執(zhí)行監(jiān)督計(jì)劃。一般情況下，制藥企業(yè)每?jī)赡晔軝z1次，檢查分為全面檢查和簡(jiǎn)易檢查，其中對(duì)每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的全面檢查一般每3～4年進(jìn)行1次。檢點(diǎn)是查制度、查執(zhí)行、查效果。
向美國(guó)出口藥品的外國(guó)藥廠雖不對(duì)其提出注冊(cè)要求，但必須接受監(jiān)督檢查并報(bào)送產(chǎn)品目錄，進(jìn)口產(chǎn)品目錄供海關(guān)驗(yàn)關(guān)時(shí)使用。FDA會(huì)對(duì)每個(gè)向美國(guó)出口藥品的外國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期GMP檢查，檢查采取與本國(guó)生產(chǎn)企業(yè)相同的標(biāo)準(zhǔn)和方式。
2.2 日本：實(shí)行生產(chǎn)許可證制度并推行國(guó)際互認(rèn)制度
在日本，有關(guān)醫(yī)藥品的審查分為兩種，即承認(rèn)和許可。承認(rèn)是針對(duì)每一個(gè)藥品而言的。日本厚生勞動(dòng)省根據(jù)醫(yī)藥品生產(chǎn)單位提交的有關(guān)醫(yī)藥品報(bào)批的申請(qǐng)內(nèi)容和資料，對(duì)申請(qǐng)品種的物質(zhì)性質(zhì)、有效性和安全性等進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)該醫(yī)藥品的名稱、成分、重量、用法、功效、效果和副作用進(jìn)行審查。通過(guò)審查的藥品即獲得承認(rèn)。許可是對(duì)申請(qǐng)者是否真正有能力制造藥品進(jìn)行審查。如果醫(yī)藥品生產(chǎn)單位被判定有能力制造藥品即可獲得許可。
日本藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理工作由日本厚生勞動(dòng)省的醫(yī)藥食品局及地方藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。日本每家工廠必須從厚生勞動(dòng)省的地方部門獲得生產(chǎn)許可，而每個(gè)藥品則必須從厚生勞動(dòng)省的中央部門獲得上市承認(rèn)許可。2002年生效的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）用于指導(dǎo)藥品整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的管理和質(zhì)量控制。在日本生產(chǎn)藥品的企業(yè)必須獲得許可證，生產(chǎn)的每個(gè)藥品都必須在經(jīng)過(guò)評(píng)審的基礎(chǔ)上獲得批準(zhǔn)，并且確認(rèn)具備生產(chǎn)的能力與條件后，才能被授予許可證。日本對(duì)進(jìn)口藥品要求嚴(yán)格遵守日本《藥事法》。日本厚生勞動(dòng)省不像FDA那樣檢查國(guó)外藥廠，而是對(duì)進(jìn)口藥品要求符合日本GMP［1］。
日本于1974年制定GMP，1976年4月1日起實(shí)施；1988年7月制定原料藥GMP，于1990年1月實(shí)施。日本于1993年開始推行國(guó)際GMP，對(duì)國(guó)際進(jìn)出口藥品要求遵循國(guó)家之間相互承認(rèn)的GMP。已經(jīng)與WHO的GMP實(shí)現(xiàn)了互認(rèn)，與歐盟達(dá)成了互認(rèn)的協(xié)議，并與美國(guó)和加拿大進(jìn)行相關(guān)談判。
2.3 歐盟：實(shí)行藥品生產(chǎn)許可人和上市許可人分離的準(zhǔn)入制度
歐盟實(shí)行的是藥品“上市許可人(marketing authorization holder，MAH)”和“生產(chǎn)許可人(production license holder)”相分離的藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。上市許可證是發(fā)給藥品上市申請(qǐng)人（marketing authorization application，MAA) 的，上市許可人可以將產(chǎn)品委托不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，生產(chǎn)的地點(diǎn)也可以在不同的企業(yè)。在上市許可制度下，獲得藥品上市許可的單位可以將產(chǎn)品委托給任何一家達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。而藥品的質(zhì)量、不良反應(yīng)、召回等一切責(zé)任都由擁有產(chǎn)品上市權(quán)的單位負(fù)責(zé)，被委托的生產(chǎn)者只對(duì)生產(chǎn)負(fù)責(zé)。藥品的安全、有效和質(zhì)量可控均由上市許可人對(duì)公眾負(fù)責(zé)，藥品的生產(chǎn)許可人和銷售許可人對(duì)藥品的上市許可人負(fù)責(zé)［3］。
在荷蘭，一種用于人或動(dòng)物的藥物在上市銷售之前必須獲得荷蘭衛(wèi)生部下屬的藥品評(píng)估委員會(huì)頒發(fā)的銷售許可。委員會(huì)同時(shí)確定該藥品的藥性、包裝說(shuō)明以及該藥是處方藥還是非處方藥。新藥初次獲得的銷售許可只有5年有效期，到期后需重新審核。第二次獲得的銷售許可長(zhǎng)期有效。在初次獲得上市許可后，制藥商必須每半年向藥品評(píng)估委員會(huì)遞交一份該藥的安全報(bào)告。兩年后，安全報(bào)告改為一年一報(bào)；重獲銷售許可后，改為3年一報(bào)。如被發(fā)現(xiàn)隱瞞問(wèn)題，制藥商將受到衛(wèi)生部懲處，甚至被吊銷銷售許可［4］。
法國(guó)的醫(yī)藥監(jiān)管由國(guó)家健康制品衛(wèi)生安全局全權(quán)負(fù)責(zé)，該機(jī)構(gòu)成立于1999年3月，與其前身法國(guó)醫(yī)藥管理局相比，職責(zé)從管理醫(yī)藥擴(kuò)展到管理與健康相關(guān)的所有產(chǎn)品，其中包括藥物、制藥材料、生物制品以及美容產(chǎn)品等。法國(guó)所有醫(yī)藥制品必須得到這家機(jī)構(gòu)的藥品上市委員會(huì)頒發(fā)的“AMM上市許可證”［4］。
3 國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度的比較及我國(guó)存在的問(wèn)題
3.1 生產(chǎn)許可與藥品上市許可捆綁構(gòu)成新藥成果產(chǎn)業(yè)化障礙
國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度的差異主要體現(xiàn)在藥品行政許可法律建設(shè)方面。西方主要國(guó)家普遍有藥品上市許可人制度和生產(chǎn)許可人制度之分，一般將藥品上市許可頒發(fā)給醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)總部或科研單位，而將藥品生產(chǎn)許可發(fā)給具體制藥工廠。我國(guó)現(xiàn)行藥品行政許可模式在這方面與發(fā)達(dá)國(guó)家有本質(zhì)的區(qū)別。我國(guó)實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)制度，將藥品的上市許可與企業(yè)的生產(chǎn)許可捆綁在一起。我國(guó)藥監(jiān)部門首先代表國(guó)家對(duì)提出生產(chǎn)申請(qǐng)的法人進(jìn)行多方面的審核，然后授予生產(chǎn)許可。同時(shí)我國(guó)對(duì)上市的新藥及仿制藥品執(zhí)行嚴(yán)格的技術(shù)評(píng)審及行政審批，只有取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品方可生產(chǎn)與銷售，并且藥品批準(zhǔn)文號(hào)只能發(fā)給持有“藥品生產(chǎn)許可證”并具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)企業(yè)。新藥證書獲得者如果不是藥品生產(chǎn)企業(yè)，要么自己投資建廠，要么就必須技術(shù)轉(zhuǎn)讓，否則無(wú)法獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不能進(jìn)行生產(chǎn)。這就對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓體系和藥品委托生產(chǎn)等構(gòu)成了障礙，對(duì)藥品法律責(zé)任的追究、藥品監(jiān)管模式等也產(chǎn)生很大影響。
3.2 許可證制度與 GMP 認(rèn)證并存形成了藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入的不合理障礙
許可證制度和 GMP 認(rèn)證的并存客觀上對(duì)制藥企業(yè)形成了障礙，造成了生產(chǎn)準(zhǔn)入制度在制度設(shè)計(jì)上的不合理。《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件也就是許可證審查的標(biāo)準(zhǔn)，主要包括兩方面的內(nèi)容：一是審查擬開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；二是審查企業(yè)是否具備保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的硬件和軟件，即企業(yè)是否具有藥學(xué)技術(shù)人員和技術(shù)工人、相適應(yīng)的廠房設(shè)施環(huán)境、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員及儀器和保證質(zhì)量的規(guī)章制度等。但是，GMP規(guī)范完全可以涵蓋上述幾項(xiàng)條件，只不過(guò)許可證驗(yàn)收是在非生產(chǎn)運(yùn)行條件下進(jìn)行的靜態(tài) GMP 檢查，相比之下，動(dòng)態(tài)的 GMP 認(rèn)證更具有說(shuō)服力。可見，生產(chǎn)許可證的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)低于 GMP 認(rèn)證的通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，而后者完全可以取代前者，除行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策審查外，許可證制度意義不大。
而且從程序上來(lái)看，新建企業(yè)通過(guò)許可證驗(yàn)收審查后，還須申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，獲得批準(zhǔn)文號(hào)之后才可申請(qǐng) GMP 認(rèn)證，從申請(qǐng)認(rèn)證到通過(guò)認(rèn)證還需等待近 7 個(gè)月的時(shí)間才可正式獲得準(zhǔn)入資格。GMP認(rèn)證的時(shí)間后于許可證驗(yàn)收，此種程序安排造成了準(zhǔn)入程序的復(fù)雜和重復(fù)，加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)，易導(dǎo)致產(chǎn)品上市的時(shí)間被耽擱，延長(zhǎng)企業(yè)投資回報(bào)期，忽視了企業(yè)的微觀經(jīng)濟(jì)效益，從而影響了醫(yī)藥投資者的積極性，不利于醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定和持續(xù)發(fā)展。
3.3 我國(guó)藥品GMP認(rèn)證的強(qiáng)制性法律性質(zhì)不夠清晰
GMP 認(rèn)證是針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行的企業(yè)質(zhì)量體系的強(qiáng)制性認(rèn)證，企業(yè)必須通過(guò)認(rèn)證才能正式獲得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)入資格。我國(guó)《藥品管理法實(shí)施條例》確認(rèn)了 GMP 認(rèn)證是藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度的組成部分。但是《藥品管理法》的有關(guān)表述卻不夠清晰，并沒(méi)有顯示出 GMP 認(rèn)證的強(qiáng)制性。《藥品管理法》第九條第一款規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。”上述法律條款中的“必須”表明企業(yè)有遵守 GMP 的法定義務(wù)，但是沒(méi)有規(guī)定企業(yè)申請(qǐng) GMP 認(rèn)證、通過(guò) GMP 認(rèn)證和取得 GMP 證書的義務(wù)。因此難以辨別該款規(guī)定是任意性法律規(guī)則還是強(qiáng)制性法律規(guī)則。對(duì)藥品監(jiān)管部門的 GMP 認(rèn)證授權(quán)也不是以強(qiáng)制性法律規(guī)則的形式出現(xiàn)的。因此，可以認(rèn)為《藥品管理法》并沒(méi)有對(duì) GMP 認(rèn)證的強(qiáng)制性作出明確規(guī)定。
按照《立法法》的規(guī)定，同一效力層級(jí)的立法性文件之間，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定，特殊法沒(méi)有規(guī)定的，而一般法有規(guī)定的，應(yīng)適用一般法的規(guī)定。由于《藥品管理法》沒(méi)有明確GMP認(rèn)證為強(qiáng)制性的，但我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系的認(rèn)證屬于自愿性認(rèn)證，所以可以推論GMP 認(rèn)證不應(yīng)屬于強(qiáng)制性認(rèn)證。雖然《實(shí)施條例》明確了 GMP 認(rèn)證的強(qiáng)制性，但《實(shí)施條例》僅是效力低于法律的行政法規(guī)，GMP 認(rèn)證的強(qiáng)制性并不是在法律上予以明確的，這就造成了藥品監(jiān)管部門強(qiáng)令企業(yè)通過(guò) GMP 認(rèn)證，將通過(guò)GMP認(rèn)證作為藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度重要組成部分的行政行為缺乏明確的法律依據(jù)。
4 完善我國(guó)藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度的建議
4.1 減少生產(chǎn)許可與藥品上市許可的捆綁，逐步以藥品上市許可證代替批準(zhǔn)文號(hào)
藥品上市許可證的持有人應(yīng)當(dāng)是包括藥品研究企業(yè)、商業(yè)企業(yè)在內(nèi)的能夠承擔(dān)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)，而不僅僅局限于生產(chǎn)企業(yè)，這樣可使藥品上市許可與生產(chǎn)企業(yè)不再捆綁。上市許可人范圍應(yīng)擴(kuò)大，但是要求應(yīng)當(dāng)提高，包括對(duì)其資產(chǎn)、技術(shù)、人員等多方面進(jìn)行考核審批，并應(yīng)當(dāng)禁止個(gè)人申請(qǐng)獲得藥品上市許可證。由于我國(guó)很多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)尚不具備新藥研究實(shí)力，可以吸引醫(yī)藥行業(yè)以外的大型企業(yè)集團(tuán)投資新藥研發(fā)，而藥品上市許可則可以提供其足夠的利益驅(qū)動(dòng)。而藥品上市許可的轉(zhuǎn)讓則可以采取備案管理，并向社會(huì)公告。
4.2 減少對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托加工的過(guò)多限制，逐步建立藥品上市許可人制度
目前在我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)制度下，藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)存在較多限制。新藥證書獲得者如果不具備生產(chǎn)條件，就必須將新藥證書轉(zhuǎn)讓，由受讓者申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，否則必須自己開辦生產(chǎn)企業(yè)。在藥品委托加工中，委托方必須是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品委托加工的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)藥品生產(chǎn)委托方的限制不利于我國(guó)新藥成果的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移。因?yàn)榧夹g(shù)轉(zhuǎn)讓與委托生產(chǎn)屬于企業(yè)自主的商業(yè)行為，不應(yīng)當(dāng)受到藥品監(jiān)督管理部門的過(guò)多制約。
在上市許可人制度下，上市許可代表了藥品技術(shù)的所有權(quán)，上市許可人對(duì)其所有權(quán)或使用權(quán)擁有充分的選擇余地，不需要受到藥品監(jiān)督管理部門的過(guò)多制約，從而使藥品研究開發(fā)者有足夠的利益驅(qū)動(dòng)進(jìn)行創(chuàng)新研究。在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓體系中，新藥和仿制藥的轉(zhuǎn)讓權(quán)限應(yīng)有所區(qū)別，這樣可以保障實(shí)現(xiàn)技術(shù)的效益最大化和生產(chǎn)廠家數(shù)量的控制。同樣，委托生產(chǎn)作為企業(yè)之間的合同行為，也不會(huì)受到過(guò)多行政制約。藥品研究企業(yè)或商業(yè)企業(yè)可以擁有自己的產(chǎn)品，并選擇合適的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。這就有效降低了工業(yè)固定資產(chǎn)投入，并且加快了科技成果轉(zhuǎn)化過(guò)程，對(duì)合同生產(chǎn)、授權(quán)生產(chǎn)、委托加工、外包等生產(chǎn)合作模式提供了有利的體制環(huán)境。
4.3 保留企業(yè)生產(chǎn)資格預(yù)審，在企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證后頒發(fā)生產(chǎn)許可證
美國(guó)、我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立實(shí)施登記注冊(cè)制度，通過(guò)GMP認(rèn)證就意味著獲得藥品生產(chǎn)許可。相比之下，我國(guó)內(nèi)地的生產(chǎn)許可證制度、藥品注冊(cè)審批制度和企業(yè)或車間 GMP 認(rèn)證制度相互孤立，內(nèi)容重復(fù)。現(xiàn)有企業(yè)的 GMP 改造完成之后，我國(guó)應(yīng)及時(shí)修改《藥品管理法》，改革藥品生產(chǎn)許可證制度，實(shí)行企業(yè)登記注冊(cè)，把 GMP 認(rèn)證融入藥品審評(píng)程序之中，實(shí)行產(chǎn)品品種 GMP 認(rèn)證，即新建企業(yè)申請(qǐng)新藥注冊(cè)并通過(guò)其中的 GMP 認(rèn)證后才能生產(chǎn)，已建企業(yè)如果申請(qǐng)新藥或仿制藥注冊(cè)，就必須再次接受 GMP 檢查（GMP 檢查的力度根據(jù)企業(yè)接受的檢查次數(shù)和遵守 GMP 的表現(xiàn)而定），這樣既達(dá)到了嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入的目的，又加強(qiáng)了對(duì)企業(yè) GMP 認(rèn)證后的監(jiān)督管理。
4.4 修改《藥品管理法》，明確 GMP 認(rèn)證的強(qiáng)制性
只有在法律上清楚地表明 GMP 認(rèn)證是企業(yè)必須通過(guò)的政府部門的強(qiáng)制性認(rèn)證，才能認(rèn)為GMP 認(rèn)證是藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入法律制度的組成部分，才能把普遍適用性、規(guī)范性和強(qiáng)制性等法律固有的品性賦予 GMP 認(rèn)證制度，從而更有效地發(fā)揮 GMP 認(rèn)證規(guī)制市場(chǎng)主體的作用。強(qiáng)制 GMP 認(rèn)證涉及藥品生產(chǎn)者的重大利益，藥品監(jiān)管部門作為執(zhí)法者，如果其認(rèn)證行為所依據(jù)的不是法律，而僅是效力層次低一級(jí)的行政法規(guī)，將會(huì)在執(zhí)法過(guò)程中陷入被動(dòng)。因此，應(yīng)把《實(shí)施條例》中關(guān)于 GMP 強(qiáng)制認(rèn)證的內(nèi)容上升到法律的高度，修改現(xiàn)行《藥品管理法》中含義模糊的用語(yǔ)，加以明確 GMP 認(rèn)證的強(qiáng)制性。
參考文獻(xiàn)
1 王宏廣主編.發(fā)展醫(yī)藥科技，建造醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)――中國(guó)醫(yī)藥科技與產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力國(guó)際比較［M］.北京: 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2007: 312-315.
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長(zhǎng)期以來(lái)，帶金銷售已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的一種痼疾，嚴(yán)重侵蝕著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的健康肌體。為嚴(yán)重打擊處方藥帶金銷售行為，改善醫(yī)患關(guān)系的敵對(duì)狀態(tài)，衛(wèi)生部已經(jīng)出臺(tái)了一系列政策措施。2007年6月12日，衛(wèi)生部新聞發(fā)言人表示:為治理醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域中商業(yè)賄賂，將建立長(zhǎng)效工作機(jī)制，同時(shí)歡迎正常的臨床業(yè)務(wù)溝通，支持公益性的推廣學(xué)術(shù)活動(dòng)。因此，我們必須以規(guī)范的營(yíng)銷行為來(lái)促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，學(xué)術(shù)推廣營(yíng)銷模式也就成為推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的真正主角。
醫(yī)藥領(lǐng)域的學(xué)術(shù)營(yíng)銷,是以藥品特點(diǎn)與臨床價(jià)值為核心，提煉富有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品特點(diǎn),通過(guò)多種渠道與醫(yī)生和患者溝通,提高處方質(zhì)量，優(yōu)化治療方案，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的銷售與產(chǎn)品品牌忠誠(chéng)度共同提高的營(yíng)銷模式。它能針對(duì)醫(yī)生和患者的需求，主動(dòng)提供醫(yī)藥產(chǎn)品的知識(shí)，在產(chǎn)品知識(shí)的傳播中達(dá)成與醫(yī)生和患者之間的互動(dòng)，從而讓醫(yī)生和患者了解藥品的功能以及適應(yīng)的癥狀。因此，學(xué)術(shù)營(yíng)銷不但教育了消費(fèi)者，同時(shí)也可以宣傳和傳播醫(yī)藥品牌。
一、學(xué)術(shù)推廣模式的優(yōu)勢(shì)分析
在國(guó)外，學(xué)術(shù)營(yíng)銷是眾多醫(yī)藥產(chǎn)品在推廣中廣泛使用的一種銷售方式。目前，國(guó)內(nèi)的本土醫(yī)藥企業(yè)的管理者也意識(shí)到企業(yè)進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣的必要性。結(jié)合國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)的實(shí)踐，學(xué)術(shù)推廣模式的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。
1.有利于塑造成功的企業(yè)品牌。眾所周知，品牌是商品的旗幟，是企業(yè)形象的代言人。學(xué)術(shù)推廣模式的終極目的就是要建立醫(yī)藥企業(yè)的品牌優(yōu)勢(shì)，并通過(guò)品牌優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)企業(yè)的位置優(yōu)勢(shì)，反映企業(yè)的綜合勢(shì)力。因此，醫(yī)藥企業(yè)采用學(xué)術(shù)推廣模式，不但能通過(guò)各種媒體宣傳企業(yè)成功的品牌形象，而且通過(guò)病人的實(shí)際經(jīng)歷和切身感受等營(yíng)造出良好的口碑，從而讓客戶相信他們當(dāng)前得到的就是最佳產(chǎn)品。
2.有利于實(shí)現(xiàn)豐厚的企業(yè)利潤(rùn)。學(xué)術(shù)推廣模式就是要讓醫(yī)生從內(nèi)心深處認(rèn)可產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢(shì)，認(rèn)可產(chǎn)品帶給患者的利益。毋庸置疑，處方藥的學(xué)術(shù)推廣是需要整合專家資源，強(qiáng)有力的權(quán)威和公信力不但能夠影響成千上萬(wàn)的醫(yī)生改變他們的處方，而且能夠堅(jiān)定患者的消費(fèi)信心。走學(xué)術(shù)化推廣道路的企業(yè)，當(dāng)產(chǎn)品開始進(jìn)行研發(fā)時(shí)，需要投入大量的人力、物力和財(cái)力,而當(dāng)產(chǎn)品進(jìn)入上市階段時(shí)，則需要投入大量的資金來(lái)教育醫(yī)生，培養(yǎng)專家隊(duì)伍，從而最終改變醫(yī)生的觀念，一旦進(jìn)入產(chǎn)品的成熟期，前期所建立的營(yíng)銷基礎(chǔ)將幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)豐厚的利潤(rùn)。
3.有利于保證持續(xù)的企業(yè)發(fā)展。藥品學(xué)術(shù)推廣模式發(fā)展的基礎(chǔ)是藥品本身的優(yōu)勢(shì),而不是靠業(yè)務(wù)員的個(gè)人情感維系，業(yè)務(wù)員只是企業(yè)傳遞產(chǎn)品統(tǒng)一信息的媒介。他們的活動(dòng)都是在公司統(tǒng)一策劃下完成的,容易復(fù)制,一旦企業(yè)需要調(diào)整內(nèi)部管理而更換業(yè)務(wù)員的負(fù)責(zé)區(qū)域,或業(yè)務(wù)員辭職，公司可以很快的將具有專業(yè)知識(shí)的人員填充到市場(chǎng)中去，從而避免了銷售的波動(dòng),以充分保證藥品在市場(chǎng)中的持續(xù)銷售,為最終達(dá)成醫(yī)生和病人用藥完全看公司品牌這一終極目標(biāo)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
二、醫(yī)藥企業(yè)的突破點(diǎn)分析
鑒于學(xué)術(shù)推廣模式帶來(lái)利益的持久性以及對(duì)外部政策環(huán)境的適應(yīng)，國(guó)內(nèi)有些醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)開始實(shí)施學(xué)術(shù)營(yíng)銷管理。由于受舊式營(yíng)銷模式的影響，許多本土企業(yè)開展學(xué)術(shù)推廣并不順利。要擺脫這一局面，我們認(rèn)為企業(yè)應(yīng)在以下幾個(gè)方面有所突破。
1.立足現(xiàn)實(shí)，模仿創(chuàng)新。統(tǒng)計(jì)資料顯示，我國(guó)目前生產(chǎn)的化學(xué)藥品97%都是仿制藥品，而生產(chǎn)仿制藥是不具有專利權(quán)的。如果市場(chǎng)上有許多生產(chǎn)同一種藥品的企業(yè)，則這些企業(yè)只能獲得行業(yè)的平均利潤(rùn)，只有那些不斷推出新藥的企業(yè)，才能夠獲得超額利潤(rùn)。其理論基礎(chǔ)可以用如圖所示的微笑曲線來(lái)說(shuō)明，即具有自主研發(fā)、創(chuàng)新藥物的企業(yè)處在微笑曲線的左上端，獲得高額附加值，而普通的仿制藥企業(yè)處于曲線的最底端，獲得的利潤(rùn)最少，曲線右端代表的則是具有良好品牌的企業(yè)。
就我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)說(shuō)，盡管模仿創(chuàng)新的利潤(rùn)比較低，但由于規(guī)模不大、資金不充足，因此，適合我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的也只能是模仿創(chuàng)新，即對(duì)現(xiàn)有藥物在活性、毒性、生物利用度上的二次開發(fā)，進(jìn)行合成方法、制劑的工藝改造以及新用途的發(fā)現(xiàn)。北京諾華的扶他林緩釋制劑的成功就是有力的證明。當(dāng)然，藥品同其他消費(fèi)品一樣具有生命周期，藥品行業(yè)的特殊性使得學(xué)術(shù)推廣在藥品生命周期的管理中起著重要的作用。在藥品生命周期的不同階段，開展學(xué)術(shù)活動(dòng)也要因時(shí)而異。為此，要把握好產(chǎn)品的生命周期，在推廣形式上進(jìn)行創(chuàng)新，做好產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的延伸以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的樹立，從而保證企業(yè)銷售業(yè)務(wù)的成長(zhǎng)。
2.運(yùn)用溝通，準(zhǔn)確定位。醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)銷量的主要環(huán)節(jié)在于和消費(fèi)者溝通。企業(yè)要使自己的產(chǎn)品具有賣點(diǎn)，引起醫(yī)生的注意，尤其重要的一步是要與患者和醫(yī)生進(jìn)行交流。這樣，通過(guò)了解客戶的環(huán)境、觀念、當(dāng)前的處方行為以及對(duì)此類藥品理想治療狀況的期待等信息，幫助企業(yè)做出清晰的產(chǎn)品定位，準(zhǔn)確找到產(chǎn)品的賣點(diǎn)。產(chǎn)品定位過(guò)程中具體注意的幾個(gè)方面如表所示。
值得指出的是，當(dāng)企業(yè)的醫(yī)藥代表向醫(yī)生推廣醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，要深深地懂得，產(chǎn)品的賣點(diǎn)也是醫(yī)生的需求點(diǎn)。因此，不但要有針對(duì)性地對(duì)目標(biāo)醫(yī)生進(jìn)行推廣，而且要突出產(chǎn)品的差異化，并形成支撐賣點(diǎn)的臨床支撐體系和理論體系。
3.系統(tǒng)運(yùn)籌，整合傳播。事實(shí)上，要提高學(xué)術(shù)推廣的效果，醫(yī)藥企業(yè)就應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際情況，采用與之相符的活動(dòng)方式。我們認(rèn)為，搞好學(xué)術(shù)營(yíng)銷應(yīng)采取以下幾種方式:(1)媒體性學(xué)術(shù)推廣。在相關(guān)的專業(yè)刊物上發(fā)表關(guān)于產(chǎn)品或企業(yè)的文章。除在專業(yè)刊物上發(fā)表外，網(wǎng)絡(luò)媒體的作用也日益明顯，如“好醫(yī)生”“丁香園”等。傳播的內(nèi)容主要以產(chǎn)品賣點(diǎn)為主，同時(shí)可配合產(chǎn)品的硬廣告、宣傳性軟文，從而實(shí)現(xiàn)軟硬兼施。(2)臨床學(xué)術(shù)推廣。具體包括學(xué)術(shù)研究、產(chǎn)品論證、論證總結(jié)及、學(xué)術(shù)沙龍、學(xué)術(shù)教育、學(xué)術(shù)資訊、學(xué)術(shù)考查等。(3)會(huì)議性學(xué)術(shù)活動(dòng)。這些活動(dòng)包括科內(nèi)、院內(nèi)、省級(jí)會(huì)議、大區(qū)會(huì)議、全國(guó)性學(xué)術(shù)會(huì)議或產(chǎn)品推介會(huì)，醫(yī)學(xué)會(huì)、藥學(xué)會(huì)、衛(wèi)生系統(tǒng)的各學(xué)科年會(huì)。實(shí)踐證明，這些傳播方式對(duì)于建立品牌形象，促進(jìn)銷售增長(zhǎng)是十分有用的。以我們所熟悉的楊森的嗎丁啉為例。1989年，嗎丁啉作為止吐藥在中國(guó)上市，當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)對(duì)運(yùn)動(dòng)障礙引起消化不良的這種說(shuō)法還不了解。可以說(shuō)是西安楊森率先向國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)界引入胃動(dòng)力概念，并針對(duì)不同層次的專業(yè)人員采用不同的傳播手段。楊森就此產(chǎn)品展開的具體推廣活動(dòng)如下:(1)對(duì)于學(xué)術(shù)專家?guī)ь^人，主要宣傳“胃動(dòng)力”這一概念，使他們逐漸接受消化不良中有一半以上的原因與胃動(dòng)力缺乏或不協(xié)調(diào)相關(guān)的事實(shí);(2)對(duì)于醫(yī)院醫(yī)生，從上腹飽脹、餐后不適、腹脹、食欲不振等四個(gè)典型癥狀的消除上進(jìn)行宣傳;(3)對(duì)于大眾，則宣傳四個(gè)典型癥狀與嗎丁啉品牌的聯(lián)系，讓消費(fèi)者明白嗎丁啉的治療范圍。這樣，不僅成功地將嗎丁啉打造為中國(guó)胃病用藥的知名品牌，還創(chuàng)建了以嗎丁啉為代名詞的“胃動(dòng)力”藥新概念。
4.注重素質(zhì)，謹(jǐn)慎切入。處方藥的科技含量相對(duì)來(lái)說(shuō)較高，并且處方藥的第一消費(fèi)者――醫(yī)生對(duì)藥品信息具有很高的判斷能力，只有在足夠?qū)W術(shù)依據(jù)的情況下，才會(huì)改變用藥行為。因此，我們必須配備具有專業(yè)水平的高素質(zhì)學(xué)術(shù)代表，使其能夠憑借醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，謹(jǐn)慎地向醫(yī)生講解各競(jìng)爭(zhēng)品種的優(yōu)劣勢(shì)，并對(duì)治療領(lǐng)域的病例進(jìn)行分析。在企業(yè)的具體運(yùn)作過(guò)程中，可通過(guò)專門培訓(xùn)、專題講座、進(jìn)修、調(diào)研等多種方式，提高學(xué)術(shù)代表的專業(yè)水平、銷售技巧、信息搜集、社交組織、時(shí)間管理等方面的能力。目前，國(guó)內(nèi)許多醫(yī)藥企業(yè)，大多數(shù)還僅僅局限于公關(guān)能力上，對(duì)他們而言，自己建立學(xué)術(shù)推廣隊(duì)伍是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，即使企業(yè)有自己的推廣隊(duì)伍，也往往不可能覆蓋所有的領(lǐng)域。因此，借助專業(yè)的處方藥學(xué)術(shù)推廣機(jī)構(gòu)，是一條事半功倍的捷徑。
三、結(jié)語(yǔ)
專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣成就了許多重磅炸彈級(jí)別的藥物。在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中，葛蘭素史克公司的產(chǎn)品賀普丁就是憑借學(xué)術(shù)營(yíng)銷，實(shí)現(xiàn)其在肝病治療用藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者地位。諸多的事例和學(xué)術(shù)營(yíng)銷的本身特點(diǎn)說(shuō)明，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)要非常堅(jiān)定地走這條道路。只要國(guó)內(nèi)企業(yè)有嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)的態(tài)度，有長(zhǎng)遠(yuǎn)的戰(zhàn)略眼光，能夠用好人才，更加專注和堅(jiān)持專業(yè)化推廣，就可能做成基業(yè)常青的傳世企業(yè)。
參考文獻(xiàn):
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3月9日～11日，本刊記者親臨第32屆廣州美博會(huì)，采訪、觀摩、交流、發(fā)現(xiàn)。一番忙碌和疲憊之后，仔細(xì)回想此屆美博會(huì)的點(diǎn)點(diǎn)滴滴，可謂收獲頗多，感慨萬(wàn)千。
參展商說(shuō)
每次美博會(huì)都是一場(chǎng)盛宴，我們樂(lè)在其中，累在其中，收獲在其中。
北京京華堂美容科技有限公司的總經(jīng)理王俊山先生已經(jīng)連續(xù)參加了好幾屆廣州美博會(huì)，經(jīng)驗(yàn)豐厚。京華堂致力于“只為一萬(wàn)名尊貴女性提供最奢華服務(wù)的基因生物抗哀的美容技術(shù)”，因此，他們特意選擇了一進(jìn)專業(yè)線展館那個(gè)最顯眼的展位。以金黃色為主調(diào)的展會(huì)風(fēng)格，一下子就吸引了很多觀展商。王俊山直言不諱，今年的美博會(huì)京華堂收獲很大。
見到廣州纖益堂纖體有限公司總經(jīng)理沈自依女士時(shí)，她們的展位里擠滿了人。面對(duì)記者的到訪，她笑著歡迎并表示，雖然這是她第一次參加美博會(huì)，但感覺收獲不少。首先，參展讓她有機(jī)會(huì)吸引來(lái)自五湖四海的人了解公司和產(chǎn)品，這是一個(gè)非常好的對(duì)接平臺(tái)；其次，通過(guò)參展，自己也看到了公司的優(yōu)點(diǎn)和不足，從而可以揚(yáng)長(zhǎng)避短。從某種意義上來(lái)講，廣州美博會(huì)其實(shí)就是美容化妝品行業(yè)的一個(gè)方向標(biāo)，它引領(lǐng)著行業(yè)的方向，她個(gè)人很看好這一平臺(tái)。
惠州市古方真源貿(mào)易有限公司總顧問(wèn)周子雄先生告訴記者，美博會(huì)是行業(yè)的一個(gè)不錯(cuò)的交流平臺(tái)，在這里可以廣交朋友、積累資源、了解趨勢(shì)。但是他還反映，一些企業(yè)為了擴(kuò)大招商而大肆宣傳，虛假的成分太多，表現(xiàn)出對(duì)客戶的不負(fù)責(zé)任。他認(rèn)為美博會(huì)應(yīng)該更加完善，并希望美博會(huì)國(guó)際化的氛圍能夠越來(lái)越濃厚。
西安美鉑隆科貿(mào)有限公司的產(chǎn)品經(jīng)理宋翠女士從北方遠(yuǎn)道而來(lái)，也是第一次參展，公司雖然并沒(méi)有簽成多少單，但她的心態(tài)卻很樂(lè)觀――“我就是來(lái)學(xué)習(xí)的”。
觀展商說(shuō)
河北石家莊的一位商告訴記者，來(lái)參展美博會(huì)已經(jīng)四五年了，表面上看不出差異所在，很多企業(yè)仍然在大張旗鼓，大肆炒作。但是從細(xì)節(jié)上能看出很多變化，比如這次展位擴(kuò)容到了8個(gè)展區(qū)，這說(shuō)明參展商的數(shù)量越來(lái)越多，隊(duì)伍越來(lái)越龐大。而且廣州美博會(huì)各方面的系統(tǒng)越來(lái)越規(guī)范，并且越來(lái)越國(guó)際化，國(guó)際大品牌、進(jìn)口品牌、高端品牌以及中醫(yī)養(yǎng)生等都是近幾年的發(fā)展趨勢(shì)和方向。
而對(duì)湖南長(zhǎng)沙某連鎖美容院企劃部經(jīng)理來(lái)說(shuō)，廣州美博會(huì)是必須要來(lái)的，一是來(lái)看看新產(chǎn)品，二是來(lái)看看有哪些新的營(yíng)銷模式。“不過(guò)，根據(jù)自己公司的現(xiàn)狀和需求，用一天的時(shí)間就可以了解大概，沒(méi)必要待3天，這樣可以省下很多時(shí)間和不必要的開銷。”
河南的一家商對(duì)這次美博會(huì)有著自己獨(dú)到的見解。從本屆美博會(huì)整個(gè)會(huì)場(chǎng)望去，今年的熱點(diǎn)是養(yǎng)生。但他認(rèn)為，養(yǎng)生的概念本身就很寬泛，大而廣，現(xiàn)在更是被一些企業(yè)無(wú)形放大，所有人拿出自己的產(chǎn)品都說(shuō)是養(yǎng)生品牌，該信哪一個(gè)?真正的養(yǎng)生品牌，誰(shuí)又能說(shuō)得清楚?他本來(lái)是想尋找個(gè)中端、價(jià)位不高、適合鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)市場(chǎng)的養(yǎng)生品牌，3天談下來(lái)，自己嗓子都啞了，略有收獲，但驚喜不多，反倒感慨美博會(huì)的平臺(tái)越來(lái)越規(guī)范，那么參展企業(yè)和參展產(chǎn)品什么時(shí)候才能跟上它的步伐呢?這才是參會(huì)者們心中想的美博會(huì)。
本刊記者說(shuō)
參展商像個(gè)大廚，精心籌備，全情演繹：觀展商則像挑剔的食客，各懷主意，或走馬觀花，或細(xì)品佳肴。但不管是參展商還是觀展商，他們都有同一個(gè)目的，那就是學(xué)習(xí)，了解行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)、新概念、新產(chǎn)品、新亮點(diǎn)，掌握最新最好的東西，以便在接下來(lái)的一年明晰方向，奮力前行。
中醫(yī)養(yǎng)生館成亮點(diǎn)
第32屆廣州美博會(huì)上設(shè)立了300多個(gè)中醫(yī)養(yǎng)生展位，匯集國(guó)內(nèi)近百家頂尖大型中醫(yī)藥養(yǎng)生美容企業(yè)。據(jù)了解，這是國(guó)內(nèi)同類展覽中最高層次和水平的中醫(yī)養(yǎng)生企業(yè)專業(yè)展區(qū)。以藥養(yǎng)區(qū)、術(shù)養(yǎng)區(qū)、食養(yǎng)區(qū)、心養(yǎng)區(qū)、神養(yǎng)區(qū)為主體布局，深入淺出地詮釋中華博大養(yǎng)生精髓。云南哈尼養(yǎng)生、上海綠光國(guó)際、北京益生美、天養(yǎng)國(guó)際、廣州歌瑞化妝品公司、天鷹國(guó)際、健康元太太集團(tuán)等著名中醫(yī)養(yǎng)生企業(yè)匯聚中醫(yī)養(yǎng)生館。傳承了前幾屆美博會(huì)大紅燈籠、漆木裝飾和傳統(tǒng)宋朝漢服等宣揚(yáng)中醫(yī)養(yǎng)生文化的風(fēng)格，并增加了更多鮮活的時(shí)尚元素，以宋朝纖巧秀麗、注重裝飾的風(fēng)格為主，為傳統(tǒng)的中醫(yī)養(yǎng)生文化賦予現(xiàn)代化、國(guó)際化氣息，帶給與會(huì)者強(qiáng)烈的視覺沖擊。
近年來(lái)，“中藥”概念在美容業(yè)盛行。而從行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，天然植物類化妝品將成為今后研發(fā)的主要方向，中草藥作為功能性化妝品的最好原料，不僅亞洲人接受程度較高，而且歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的健康觀念也在改變，重視傳統(tǒng)中草藥在化妝品中的應(yīng)用。
香港修身堂(國(guó)際)集團(tuán)連鎖有限公司總裁劉錫忠在接受記者采訪時(shí)表示，中醫(yī)養(yǎng)生越來(lái)越火，是必然趨勢(shì)，我們應(yīng)該將這種傳統(tǒng)醫(yī)藥文化發(fā)揚(yáng)光大，讓它走上國(guó)際舞臺(tái)。
多國(guó)護(hù)膚風(fēng)潮再襲
來(lái)自全國(guó)各省市及海外的買家齊集參觀洽商，再創(chuàng)廣州美博會(huì)空前盛況。國(guó)際品牌、琳瑯滿目的名優(yōu)展品、鮮活炫目的現(xiàn)場(chǎng)表演，形成展會(huì)一個(gè)個(gè)令人矚目的亮點(diǎn)。
盈星(DECLARE)、科儷思(MATIS)、利時(shí)唯(SWISSMONTEE)、盈件國(guó)際(TERRAKE)、倍姿麗(AURIEGE)、卡嘉莉(MARIA GALLAND)、北京法晨(Palaispa)、大昌洋行、香港卡連佛、利洋行、北京雙誠(chéng)永道等國(guó)際品牌紛攜其拳頭產(chǎn)品登場(chǎng)。此外，會(huì)所業(yè)新貴SPA水療知名品牌，如Pevonia、Comfort Zone、Acade mie、Biodroga、Bioline、Histomer、Phytocean、Thalgo等也積極加盟，充分利用美博會(huì)這個(gè)國(guó)內(nèi)最專業(yè)、最權(quán)威的美容商貿(mào)平臺(tái)搶灘中國(guó)市場(chǎng)。
論壇研討會(huì)數(shù)量多、檔次高
展會(huì)期間，主辦方推出一系列高端論壇，特邀行業(yè)專家及精英人士，共同分享前沿科技、市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、潮流資訊。主要論壇研討會(huì)有：2010(第五屆)中國(guó)化妝品發(fā)展論壇、走進(jìn)日化線――日化線的產(chǎn)品和渠道特點(diǎn)分析研討會(huì)、Spa水療研討會(huì)、2010國(guó)際化妝品趨勢(shì)――“混血”化妝品的重要性、“國(guó)際化妝品市場(chǎng)分銷渠道型”研討會(huì)、“解讀2010化妝品注冊(cè)新法規(guī)研討會(huì)”等。
值得一提的是在2010國(guó)際化妝品趨勢(shì)――“混血”化妝品的重要性研討會(huì)上，國(guó)際著名化妝品技術(shù)專家、2001年美國(guó)化妝品化學(xué)師學(xué)會(huì)(SCC)年會(huì)戴那伐爾獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)?wù)逿.Joseph Lin博士，與參會(huì)者深入討論了各種類型“混血”產(chǎn)品(包括“護(hù)扶品”與“有機(jī)食品”結(jié)合成的“有機(jī)化妝品”、“化妝品”與“醫(yī)藥品”結(jié)合成的“藥妝品”等)，探討了各種科技在現(xiàn)代化妝品中的結(jié)合與運(yùn)用。
前歐萊雅集團(tuán)采購(gòu)及形象設(shè)計(jì)總監(jiān)Giacomo Gardumi先生也再次登上設(shè)計(jì)與制造論壇，從購(gòu)物環(huán)境、消費(fèi)習(xí)慣、視覺營(yíng)銷等角度深入剖析了百貨商場(chǎng)、化妝品店、藥店及超市等四大國(guó)際化妝品市場(chǎng)分銷渠道。
另外，在“解讀2010化妝品注冊(cè)新法規(guī)”研討會(huì)上，來(lái)自廣東省美容美發(fā)化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)質(zhì)量技術(shù)認(rèn)證咨詢中心的易飛戈，給大家詳細(xì)解析了化妝品注冊(cè)新法規(guī)的事宜。
美甲美發(fā)走創(chuàng)新路線
一、美博會(huì)的變化
隨著美容消費(fèi)市場(chǎng)的逐漸成熟，美容品牌企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈，美博會(huì)所產(chǎn)生的“奇跡”越來(lái)越少，而交易平臺(tái)的功能也逐漸弱化，與往界美博會(huì)相比較，本界美博會(huì)呈現(xiàn)了如下的一些變化：
1、 參展品牌中越來(lái)越多的業(yè)內(nèi)大品牌開始消失。
從上兩界美博會(huì)開始，業(yè)內(nèi)越來(lái)越多的大品牌相繼選擇不參展。專業(yè)線內(nèi)前15大強(qiáng)勢(shì)營(yíng)銷品牌，如創(chuàng)美時(shí)、安婕妤、香蔓5.5等相對(duì)大品牌，本次美博會(huì)基本上都選擇不參展。另外，碧絲等部分品牌盡管有設(shè)展位，卻無(wú)產(chǎn)品出售，其目的僅是進(jìn)行品牌形象宣傳而不為招商。
2、 展會(huì)參觀人數(shù)減少
相比往屆美博會(huì)的熙熙攘攘，24界的美博會(huì)則顯得疲憊無(wú)力。不僅廣場(chǎng)上各公司的氣球沒(méi)有了爭(zhēng)奇斗艷，連會(huì)場(chǎng)的人流量也大量縮水。人群中很大部分為廠商員工，也有部分想投資美容院于是來(lái)了解行業(yè)的以及一些貪圖便宜的社會(huì)人士，真正帶錢過(guò)來(lái)簽品牌的商和較大型的美容院老板較少。當(dāng)然，這與天氣不無(wú)關(guān)系，但很大一部分說(shuō)明了行業(yè)內(nèi)品牌自身的推廣渠道開始成熟，美博會(huì)招商、交易功能已開始弱化。
3、 新出現(xiàn)的國(guó)內(nèi)專業(yè)線品牌數(shù)量較以往減少，品牌質(zhì)量較以往要好。
本次展會(huì)新涌現(xiàn)的專業(yè)線品牌相比往界要少，且品牌質(zhì)量平均較往界新出品牌好，以圈錢為目的、為美博會(huì)而生的專業(yè)線品牌開始減少。往界參加美博會(huì)往往成為許多專靠概念炒作的新品牌“圈錢”過(guò)日子的重要途徑，但本次這種本著“撈一把”心態(tài)的參展新品牌減少，很多新品牌一開始就已經(jīng)重視做品牌做品質(zhì)。
特別要提一點(diǎn)的是在業(yè)界紛紛虛擬外國(guó)品牌淵源的時(shí)候，茵的公司新推出“漢灸”，從中國(guó)的傳統(tǒng)文化和中醫(yī)文化切入，整個(gè)品牌視覺識(shí)別體系都極具中國(guó)歷史文化氣息，展位也極具歷史韻味，吸引了不少老外駐足——畢竟民族的才是世界的！
4、 概念炒作類產(chǎn)品，如金絲植入等開始消失，綠色美容方法開始流行
我國(guó)美容行業(yè)緊隨國(guó)外先進(jìn)的美容科學(xué)新技術(shù)，雖然在美容科學(xué)技術(shù)的實(shí)質(zhì)水平上與國(guó)外還有較大的差距，但是在概念和技術(shù)的引入方面卻相當(dāng)及時(shí)和迅速。但本界美博會(huì)一個(gè)很重要的現(xiàn)象，就是大肆進(jìn)行概念炒作的產(chǎn)品與技術(shù)開始消失，像往界的羊胎素、干細(xì)胞移植、金絲植入美容術(shù)等炒作成風(fēng)的產(chǎn)品消失得無(wú)蹤”。盡管部分品牌仍有概念產(chǎn)品提出，如希純的“肌膚微雕術(shù)”、歐琳格的“細(xì)胞呼吸按摩法”等，但都僅限于在單個(gè)品牌上出現(xiàn)，像以往影響整個(gè)行業(yè)跟風(fēng)的一起炒作的概念沒(méi)有出現(xiàn)。
另一方面，以中醫(yī)特有的文化內(nèi)涵和理論衍生出的很多新型的綠色美容產(chǎn)品和綠色美容護(hù)理方式開始流行，如香蔓5.5的病理背穴、面部排毒以及其它品牌的針灸減肥、中藥熏蒸、中藥面膜、拔火罐、耳燭美容等都是在傳統(tǒng)中醫(yī)的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的新興綠色美容方法。這些以調(diào)節(jié)肌體、驅(qū)邪扶正、通透脈絡(luò)為出發(fā)點(diǎn)的綠色美容方法已被越來(lái)越多的消費(fèi)者接受并喜愛，很多品牌也開始涉足于這一塊領(lǐng)域。
5、 美容儀器展位增多，減肥和美體水療的設(shè)備更加受到了市場(chǎng)的歡迎
隨著美容機(jī)構(gòu)數(shù)量的迅速發(fā)展，作為美容機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)必須具備的要素之一——美容儀器市場(chǎng)也日益繁榮，新的美容儀器和美容服務(wù)項(xiàng)目之間互相需求，不斷提升美容護(hù)理的科技含量，同時(shí)也在不斷創(chuàng)造顧客的新需求。
本界美博會(huì)美容儀器展位較往界增多，進(jìn)口的高檔美容儀器品牌也開始增多，美容儀器市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局開始逐步形成；減肥和美體水療的設(shè)備增多，大有成為今年市場(chǎng)主流的趨勢(shì)。某瑞士品牌今年展出的“水床”可謂本界美容儀器展上的一大焦點(diǎn)，它以現(xiàn)場(chǎng)示范的形式展出，由兩名老外進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，儀器的新奇性吸引了不少人駐足觀看。美容儀器在帶給顧客新鮮體驗(yàn)的同時(shí)也給經(jīng)營(yíng)者帶來(lái)了更高的贏利機(jī)會(huì)，以美容儀器帶動(dòng)服務(wù)品質(zhì)進(jìn)而提升營(yíng)業(yè)水平將成為美容店突破盈利的利器之一。
6、 部分知名內(nèi)衣品牌、醫(yī)藥品牌紛紛進(jìn)軍化妝品行業(yè)
隨著美容行業(yè)蛋糕的越做越大，越來(lái)越多的外行業(yè)資金開始涌入這一行業(yè)。本界美博會(huì)可以看到不少這樣的品牌身影。如國(guó)內(nèi)內(nèi)衣市場(chǎng)第一品牌“嘉麗詩(shī)”推出中高檔品牌——“妒嫉”、走日化品店渠道的婷美內(nèi)衣中檔品牌“婷美”化妝品，紛紛進(jìn)入專業(yè)線領(lǐng)域，甚至聯(lián)“三精國(guó)藥”也開始涉足美發(fā)行業(yè)。
值得關(guān)注的是“嘉麗詩(shī)”的“妒嫉”品牌，其形象有歐來(lái)雅、雅芳等國(guó)際品牌的韻味，包材和產(chǎn)品體系也非常完善，其渠道應(yīng)該是借助其現(xiàn)有的品牌內(nèi)衣店體系拓開，有點(diǎn)像雅芳涉足內(nèi)衣行業(yè)的推廣模式。這種渠道資源的整合極易使新產(chǎn)品快速滲透市場(chǎng)，同時(shí)節(jié)約渠道開發(fā)和維護(hù)成本。
眾多外行資金的流入必然是因?yàn)榭春脟?guó)內(nèi)專業(yè)線領(lǐng)域的發(fā)展，也必然加劇行業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)，從而促使行業(yè)加快發(fā)展、成熟。
7、 海外參展品牌增多
海外參展品牌增多是本界美博會(huì)的一大亮點(diǎn)：增設(shè)臺(tái)灣館，臺(tái)灣全亞實(shí)業(yè)公司、俊寶俏實(shí)業(yè)公司等40多家投資客商將首次組團(tuán)前來(lái)參展；韓國(guó)今年由以往的秋季才組團(tuán)參展增加到今年的春、秋兩季都組團(tuán)來(lái)美博會(huì)參展；香港的眾多實(shí)力品牌也紛紛進(jìn)駐美博會(huì)，如香港聯(lián)合交易所上市公司—— 修身堂控股有限公司，今年也是首次參加美博會(huì)。香港影視明星、修身堂主席張玉珊小姐親自出席美博會(huì)，其目的是展示自身在纖體美體方面的實(shí)力，找到頗具實(shí)力的合作伙伴，共同開拓潛力巨大的國(guó)內(nèi)中高檔美容美體市場(chǎng)（最新目標(biāo)的是到2008年每年至少在中國(guó)增加6~8家直營(yíng)店）。
國(guó)外的參展品牌增加，這也體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)美容市場(chǎng)的潛力非常具有吸引力。
8、 美博會(huì)今年增設(shè)保健品專區(qū)，纖維類營(yíng)養(yǎng)保健食品唱主角
今年美博會(huì)新設(shè)保健品館，眾多保健品與營(yíng)養(yǎng)健康食品開始試水美容業(yè)。除了有凈怡膳食纖維、果蔬纖維美容果汁等產(chǎn)品外，還有一些新的概念模式，如廣東海斯曼公司就提出了打造“中國(guó)式健康危機(jī)管理專家”的口號(hào)。保健品館成為本次美博會(huì)的一大亮點(diǎn)。
美容業(yè)得天獨(dú)厚的銷售通路與一大批穩(wěn)定、高品質(zhì)的消費(fèi)者，美容與養(yǎng)生、保健相結(jié)合將成為未來(lái)十年內(nèi)美容業(yè)的一種主流趨勢(shì)。
9、 OEM工廠展位增多，直面美容院的品牌DIY模式出現(xiàn)
每年數(shù)以百計(jì)的新品牌的出現(xiàn)，行業(yè)的特點(diǎn)催生了化妝品OEM工廠的繁榮。本次展會(huì)OEM工廠展位增多，有強(qiáng)有弱，較為吸引眼球的實(shí)力派工廠有廣東大榮實(shí)業(yè)發(fā)展公司與德國(guó)柏美(香港)生物科技發(fā)展公司聯(lián)合投資興建的大型國(guó)際美容化妝用品OEM制造基地——柏美國(guó)際（清遠(yuǎn)）化妝品制造有限公司。另外，還有一種針對(duì)醫(yī)院美容整形門診和美容院和設(shè)立的產(chǎn)品DIY形式，可以以處方形式將產(chǎn)品調(diào)配出售給客人，并貼上自己醫(yī)院或是美容院的品牌。
OEM是社會(huì)化大生產(chǎn)、大協(xié)作趨勢(shì)下的一種必由之路，也是資源合理化的有效途徑之一，是社會(huì)化大生產(chǎn)的結(jié)果。但目前我國(guó)化妝品OEM工廠普遍存在規(guī)模小、層次低的特點(diǎn)，基本上沒(méi)有形成規(guī)模效應(yīng)，多數(shù)企業(yè)是來(lái)樣加工和來(lái)料加工等純加工模式，真正達(dá)到國(guó)際水準(zhǔn)的專業(yè)OEM品牌并不多。OEM工廠在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)中發(fā)展做強(qiáng)、做大，就必須要有自己的技術(shù)，就必須由OEM發(fā)展到ODM（Original Design Manufacturing設(shè)計(jì)生產(chǎn)），再到OBM（Original Brand Manufacturing原創(chuàng)品牌），建立自己的品牌，實(shí)施品牌戰(zhàn)略。諸如柏美國(guó)際的大型合資的OEM工廠的增多將有助于推動(dòng)國(guó)內(nèi)美容化妝品業(yè)的發(fā)展。
二、從細(xì)節(jié)變化看美博會(huì)的發(fā)展
有一句話說(shuō)得很好：美博會(huì)沒(méi)有來(lái)得及在制訂好游戲規(guī)則就催熟了行業(yè)。作為美容化妝品企業(yè)推銷產(chǎn)品的渠道和展示企業(yè)形象的舞臺(tái)，美博會(huì)就像行業(yè)催化劑一樣推動(dòng)著美容產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，同時(shí)也成就了自己。廣州美博會(huì)從最初僅有的80多個(gè)展位逐步成長(zhǎng)為現(xiàn)在擁有3500多個(gè)展位，總展出面積超過(guò)7萬(wàn)平方米的“亞洲第一美展”，僅用了十多年的時(shí)間，但是，伴隨而來(lái)的是行業(yè)不規(guī)范運(yùn)作、法規(guī)不健全、商戶道德缺失等弊端日益顯露。近兩年來(lái)，越來(lái)越多的專業(yè)線知名品牌開始選擇離開美博會(huì)，參展人數(shù)減少，美博會(huì)招商、交易功能已開始弱化等等現(xiàn)象，在本界更紛紛暗示了美博會(huì)本身弊端的林林總總。
美博會(huì)所面臨的發(fā)展瓶頸迫切要求美博會(huì)進(jìn)行自身資源的整合、規(guī)范與創(chuàng)新！我認(rèn)為，美博會(huì)最迫切的就是挽回丟失的信譽(yù)，加強(qiáng)商戶道德的管理；同時(shí)將目標(biāo)參會(huì)客商和目標(biāo)參觀人群的專業(yè)性工作做扎實(shí)；更加務(wù)實(shí)而不是好大場(chǎng)面、喜歡熱鬧，這樣展會(huì)才有前途。另一方面，多年來(lái)美博會(huì)一直承載著美容產(chǎn)品與美容技術(shù)交易平臺(tái)功能，卻較少傳遞服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)與服務(wù)模式的信息同時(shí)，所以，應(yīng)通過(guò)各種后續(xù)手段強(qiáng)化美博會(huì)對(duì)美容業(yè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)與服務(wù)模式的權(quán)威、專業(yè)性。譬如其已經(jīng)推出的“商道維新”行業(yè)論壇就可考慮發(fā)展成成為傳遞行業(yè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)與服務(wù)模式的信息的一個(gè)平臺(tái)。同時(shí)，應(yīng)該加強(qiáng)美博會(huì)的國(guó)際化趨勢(shì)，吸引更多的國(guó)際品牌參展，從而推動(dòng)國(guó)內(nèi)品牌與國(guó)際品牌品質(zhì)的接軌。
當(dāng)然，作為行業(yè)最大的展會(huì)，廣州美博會(huì)還是有其固有優(yōu)勢(shì)的：首先，其行業(yè)影響力還是存在的：就像一個(gè)習(xí)慣、一個(gè)風(fēng)俗一樣，廣州美博會(huì)到了一定的時(shí)候就會(huì)被關(guān)注，如同過(guò)年回家一樣很自然的成為話題。美博會(huì)何嘗不是行業(yè)的一次“過(guò)年”，多數(shù)企業(yè)即便是千里迢迢，即便是勞民傷財(cái)，依然癡心不改過(guò)來(lái)參展；甚至即使不參展，仍會(huì)有意無(wú)意定時(shí)去逛逛。其次，本次美博會(huì)固然冷清了很多，但我們?nèi)钥梢园l(fā)現(xiàn)許多新氣象的：譬如越來(lái)越多的國(guó)際品牌的加入，越來(lái)越少的虛夸、浮躁炒作風(fēng)氣等。
但愿下一次的美博會(huì)能在一種健康狀態(tài)下成功轉(zhuǎn)型并作為行業(yè)的一面旗幟永遠(yuǎn)迎風(fēng)飄揚(yáng)，從而引導(dǎo)美容業(yè)健康、穩(wěn)定、積極的發(fā)展。
三、從美博會(huì)變化看美容行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)
我國(guó)的專業(yè)線美容行業(yè)是一個(gè)極具中國(guó)特色的行業(yè)，經(jīng)歷了從80年代中期的啟蒙時(shí)期到到九十年代的瘋狂的炒作階段，而本次美博會(huì)的微冷和種種變化預(yù)示著專業(yè)線美容開始回歸到理性發(fā)展的路程之中。
1、競(jìng)爭(zhēng)加劇，越來(lái)越多的外部資金開始介入。
本次博覽會(huì)看似平靜，實(shí)際美容市場(chǎng)暗潮涌動(dòng)：國(guó)內(nèi)其他行業(yè)資金的介入、海外越來(lái)越多品牌的登入等，充分反映著這一點(diǎn)趨激烈，企業(yè)生存越發(fā)困難，
根據(jù)中國(guó)政府在加入世貿(mào)組織時(shí)的承諾， 2006年之前進(jìn)口商品關(guān)稅已降至平均10%左右，更多的外國(guó)美容品和技術(shù)以及資本大量進(jìn)入中國(guó)美容市場(chǎng)，企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)將愈演愈烈。
已經(jīng)成熟的連鎖品牌繼續(xù)快速擴(kuò)張市場(chǎng)，逐步形成一定的市場(chǎng)統(tǒng)治力。
2、部分業(yè)內(nèi)大品牌開始成熟，呈現(xiàn)一定市場(chǎng)統(tǒng)治力和影響力。
本次創(chuàng)美時(shí)、安婕妤、蒙妮坦、香蔓5.5等眾多有影響力的業(yè)內(nèi)品牌淡出美博會(huì)，或者僅借美博會(huì)做品牌宣傳而非招商渠道，從另一個(gè)角度說(shuō)明行業(yè)內(nèi)這些少數(shù)的、真正有影響力和市場(chǎng)生命力的品牌正在成熟，其自身的營(yíng)銷體系和市場(chǎng)通道開始成熟，并已經(jīng)顯示出對(duì)市場(chǎng)的統(tǒng)治力和影響力。
3、國(guó)家監(jiān)控力度加大，行業(yè)越來(lái)越規(guī)范，行業(yè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)與服務(wù)模式將開始建立。
本次博覽會(huì)里弱小差品牌的開始減少、不負(fù)責(zé)任炒作開始消失的現(xiàn)象，充分體現(xiàn)了國(guó)家相關(guān)部門對(duì)行業(yè)看管力度的增加。2005年1月1日起實(shí)施的《美容美發(fā)業(yè)管理暫行辦法》對(duì)行業(yè)的規(guī)范發(fā)展正式提出了要求，同時(shí)，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥和化妝品廣告的治理和規(guī)范也體現(xiàn)了行業(yè)需要建立誠(chéng)信的內(nèi)在發(fā)展要求。另一方面，隨著行業(yè)的成熟，行業(yè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)與服務(wù)模式也必逐漸建立。這一切必將指導(dǎo)行業(yè)更規(guī)范、健康的發(fā)展。
4、以終端顧客為中心的價(jià)值導(dǎo)向開始占主流。
本界美博會(huì)的一重要特點(diǎn)就是概念炒作現(xiàn)像消失，行業(yè)其他混亂無(wú)序現(xiàn)象：如價(jià)格透明度低、功效過(guò)分夸大、服務(wù)質(zhì)量差、服務(wù)承諾難以兌現(xiàn)、無(wú)中生有毫無(wú)根據(jù)的功效胡吹瞎編等現(xiàn)象也開始從市場(chǎng)淡出，而真正迎合消費(fèi)者需求、符合消費(fèi)者利益的綠色美容產(chǎn)品、技術(shù)開始流行。未來(lái)行業(yè)的主流價(jià)值觀，必將是以終端顧客價(jià)值為導(dǎo)向，從而引導(dǎo)美容產(chǎn)品、服務(wù)的設(shè)計(jì)。
5、民族的中高檔化妝品必然從專業(yè)線中崛起
